Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fermenteret sojabaseret produkt på kardiometaboliske risikofaktorer (FS)

2. februar 2021 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekten af ​​fermenteret sojabaseret diætprodukt på kardiometaboliske risikofaktorer hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme

Denne forskningsundersøgelse vil teste virkningerne af Q CAN PLUS-pulver på serumlipider, udvalgte inflammatoriske og oxidative parametre og genom-dækkende methylering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge virkningerne af et kosttilskud fra sojabønner, der kan hjælpe med at håndtere hjertesygdomme. Begrundelsen for denne undersøgelse er at reducere risikofaktorerne for hjertesygdomme hos højrisikopersoner ved at bruge sojatilskud. Kosttilskudsinterventionsforsøget er et randomiseret, 2x2 cross over design med 24 forsøgspersoner i frie levevilkår. Der vil være en to ugers indkøring (tilvænningsperiode), hvorefter forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten QCAN-pulver eller placebopulver i 12 uger. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne blive skiftet (overkrydset) til alternativ behandling. Således vil undersøgelsens interventioner vare i i alt 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 29-75 år
  • Ved høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, dvs. med 2 eller flere risikofaktorer:
  • Nuværende tobaksryger
  • Arteriel hypertension (BP ≥ 140/90 mm Hg eller behandling)
  • LDL-kolesterol ≥ 110 mg/dl
  • HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglycerider ≥ 150 mg/dl
  • Fastende blodsukker ≥ 110 mg/dl
  • Overvægt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familiehistorie med for tidlig hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret nyre-, lever- eller endokrin sygdom
  • Unormal blodkemiprofil
  • Familiær hyperkolesterolæmi eller anden genetisk dyslipidæmi
  • Indtagelse af lipidsænkende lægemidler og diætprodukter inklusive plantesteroler/stanoler
  • Høj Framingham-risiko eller medicinsk tilstand, hvor statinbehandling anses for nødvendig af en behandlende læge
  • Overfølsom eller allergisk over for soja eller cellulose
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller misbrug
  • Diabetes
  • Manglende evne eller interesse for at følge diætinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Q CAN PLUS PULVER
QCAN PLUS POWDER: 2 poser om dagen, hver pose indeholder (12-15 g fermenteret sojapulver)
Kosttilskud: Q KAN PLUS
Aktivt pulver med fermenteret soja, 2 poser om dagen, hver pose indeholder 12-15 g fermenteret soja
Placebo komparator: placebo
Spiret brune risprotein med smag (leveret af BESO Biological Research Inc.)
Kosttilskud: Placebo
Spiret brune risprotein med smag (leveret af BESO Biological Research, Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste virkningerne af Q CAN PLUS-pulver på serumlipider
Tidsramme: baseline til 7 måneder
Dette er en sammensat måling, som vil måle ændringen i niveauerne af serum Low Density Cholesterol, High Density Cholesterol, ApoLipoprotein A og B, APO E Allel genetisk typning og triglycerider før indtagelse af QCAN PLUS pulver og 7 måneder efter indtagelse af Q CAN PLUS pulver.
baseline til 7 måneder
Inflammatorisk parameter
Tidsramme: baseline til 7 måneder
at teste ændringerne i koncentrationen af ​​hs-CRP (højfølsomt C reaktivt protein) i blodet før indtagelse af Q CAN PLUS pulver og igen 7 måneder efter indtagelse af Q CAN PLUS pulver
baseline til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: baseline til 7 måneder
at teste ændringerne i koncentrationen af ​​fastende glukoseniveauer i blodet før indtagelse af Q CAN PLUS pulver og igen efter 7 måneder efter indtagelse af QCAN PLUS pulver
baseline til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5180083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Q KAN PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner