Efecto del producto a base de soya fermentada sobre los factores de riesgo cardiometabólico (FS)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
El efecto del producto alimenticio dietético a base de soya fermentada sobre los factores de riesgo cardiometabólico en individuos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular
Este estudio de investigación evaluará los efectos del polvo Q CAN PLUS en los lípidos séricos, parámetros inflamatorios y oxidativos seleccionados y la metilación de todo el genoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos de un suplemento dietético de soja que podría ayudar a controlar las enfermedades del corazón.
La justificación de este estudio es reducir los factores de riesgo de enfermedades cardíacas en personas de alto riesgo mediante el uso de suplementos de soya.
El ensayo de intervención de suplementos dietéticos es un diseño aleatorio cruzado 2x2 con 24 sujetos en condiciones de vida libre.
Habrá un período inicial de dos semanas (período de aclimatación) después del cual los sujetos serán asignados al azar para recibir QCAN en polvo o placebo en polvo durante 12 semanas.
Después de un período de lavado de dos semanas, los sujetos se cambiarán (entrecruzarán) a un tratamiento alternativo.
Así, las intervenciones del estudio tendrán una duración total de 28 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 29 a 75 años
- En alto riesgo de enfermedad cardiovascular, es decir, con 2 o más factores de riesgo:
- Fumador actual de tabaco
- Hipertensión arterial (TA ≥ 140/90 mm Hg o tratamiento)
- Colesterol LDL ≥ 110 mg/dl
- HDL-colesterol ≤ 40 mg/dl
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dl
- Glicemia en ayunas ≥ 110 mg/dl
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Antecedentes familiares de cardiopatía prematura
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal, hepática o endocrina no controlada
- Perfil químico sanguíneo anormal
- Hipercolesterolemia familiar u otra dislipidemia genética
- Ingesta de fármacos hipolipemiantes y productos dietéticos, incluidos los esteroles y estanoles vegetales
- Alto riesgo de Framingham o condición médica en la que un médico tratante considera necesaria la terapia con estatinas
- Hipersensible o alérgico a la soja o la celulosa
- Adicción o abuso de alcohol o drogas
- Diabetes
- Falta de capacidad o interés para seguir la intervención dietética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Q LATA PLUS POLVO
POLVO QCAN PLUS: 2 bolsas por día, cada bolsa contiene (12-15 g de polvo de soya fermentada)
|
Polvo activo con soja fermentada, 2 sobres al día, cada sobre contiene 12-15 g de soja fermentada
|
|
Comparador de placebos: placebo
Proteína de arroz integral germinada con sabor (proporcionada por BESO Biological Research Inc.)
|
Proteína de arroz integral germinada con sabor (proporcionada por BESO Biological Research, Inc.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para probar los efectos del polvo Q CAN PLUS, sobre los lípidos séricos
Periodo de tiempo: línea de base a 7 meses
|
Esta es una medida compuesta que medirá el cambio en los niveles séricos de colesterol de baja densidad, colesterol de alta densidad, apolipoproteína A y B, tipificación genética del alelo APO E y triglicéridos antes de la ingestión de QCAN PLUS en polvo y 7 meses después de la ingestión de Q LATA PLUS en polvo.
|
línea de base a 7 meses
|
|
Parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base a 7 meses
|
para probar los cambios en la concentración de hs-CRP (proteína C reactiva altamente sensible) en la sangre antes de la ingestión de Q CAN PLUS en polvo y nuevamente 7 meses después de la ingestión de Q CAN PLUS en polvo
|
línea de base a 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea de base a 7 meses
|
para probar los cambios en la concentración de los niveles de glucosa en ayunas en la sangre antes de la ingestión del polvo QCAN PLUS y nuevamente después de 7 meses después de la ingestión del polvo QCAN PLUS
|
línea de base a 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5180083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Q PUEDE MÁS
-
Yale UniversityBESO Biological Research, Inc.TerminadoObesidadEstados Unidos
-
Across Co., Ltd.TerminadoCorrección de Pliegues NasolabialesCorea, república de
-
Uro Medical CorporationReclutamientoIncontinencia Urinaria, UrgenciaEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesDesconocidoNeoplasma | Trastorno gastrointestinal funcionalTaiwán
-
The Christie NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterTerminadoEfecto de la quimioterapia | Oncología de la toma de decisionesReino Unido
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer ginecológico | Cáncer colonrectal | Cáncer de pulmónEstados Unidos
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseReclutamientoPrevención de COVID-19Estados Unidos
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalTerminado
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National... y otros colaboradoresTerminadoAsma infantil | Trabajadores de salud comunitariosEstados Unidos
-
Medical University of WarsawReclutamiento