Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op gefermenteerde soja gebaseerd product op cardiometabolische risicofactoren (FS)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Het effect van voedingsproducten op basis van gefermenteerde soja op cardiometabolische risicofactoren bij personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten

Deze onderzoeksstudie zal de effecten testen van Q CAN PLUS-poeder op serumlipiden, geselecteerde inflammatoire en oxidatieve parameters en genoombrede methylering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een voedingssupplement van sojabonen dat zou kunnen helpen bij het beheersen van hartaandoeningen. De grondgedachte voor deze studie is om de risicofactoren van hartaandoeningen bij personen met een hoog risico te verminderen door sojasupplementen te gebruiken. De interventiestudie met voedingssupplementen is een gerandomiseerde, 2x2 cross-over opzet met 24 proefpersonen in vrijlevende omstandigheden. Er zal een inloopperiode van twee weken zijn (acclimatiseringsperiode), waarna de proefpersonen gedurende 12 weken gerandomiseerd worden om QCAN-poeder of placebopoeder te krijgen. Na een wash-outperiode van twee weken zullen proefpersonen worden overgeschakeld (cross-over) op een andere behandeling. De interventies van het onderzoek zullen dus in totaal 28 weken duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 29-75 jaar
  • Met een hoog risico op hart- en vaatziekten, d.w.z. met 2 of meer risicofactoren:
  • Huidige tabaksroker
  • Arteriële hypertensie (BP ≥ 140/90 mm Hg of behandeling)
  • LDL-cholesterol ≥ 110 mg/dl
  • HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglyceriden ≥ 150 mg/dl
  • Nuchtere bloedglucose ≥ 110 mg/dl
  • Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familiegeschiedenis van vroegtijdige hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde nier-, lever- of endocriene ziekte
  • Abnormaal bloedchemieprofiel
  • Familiaire hypercholesterolemie of andere genetische dyslipidemie
  • Inname van lipidenverlagende medicijnen en dieetproducten, waaronder plantensterolen/-stanolen
  • Hoog Framingham-risico of medische aandoening waarbij statinetherapie noodzakelijk wordt geacht door een behandelend arts
  • Overgevoelig of allergisch voor soja of cellulose
  • Alcohol- of drugsverslaving of -misbruik
  • suikerziekte
  • Gebrek aan vermogen of interesse om de dieetinterventie te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q BLIK PLUS POEDER
QCAN PLUS POEDER: 2 zakjes per dag, elk zakje bevat (12-15 gram gefermenteerd sojapoeder)
Voedingssupplement: Q KAN PLUS
Actief poeder met gefermenteerde soja, 2 zakjes per dag, elk zakje bevat 12-15 gram gefermenteerde soja
Placebo-vergelijker: placebo
Eiwit van gekiemde bruine rijst met smaak (geleverd door BESO Biological Research Inc.)
Voedingssupplement: Placebo
Eiwit van gekiemde bruine rijst met smaak (geleverd door BESO Biological Research, Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van Q CAN PLUS-poeder op serumlipiden te testen
Tijdsspanne: basislijn tot 7 maanden
Dit is een samengestelde meting die de verandering in de niveaus van serum lage dichtheid cholesterol, hoge dichtheid cholesterol, apolipoproteïne A en B, APO E allel genetische typering en triglyceriden zal meten vóór de inname van QCAN PLUS poeder en 7 maanden na inname van Q CAN PLUS poeder.
basislijn tot 7 maanden
Ontstekingsparameter
Tijdsspanne: basislijn tot 7 maanden
om de veranderingen in de concentratie van hs-CRP (zeer gevoelig C-reactief proteïne) in het bloed te testen vóór inname van Q CAN PLUS-poeder en opnieuw 7 maanden na inname van Q CAN PLUS-poeder
basislijn tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn tot 7 maanden
om de veranderingen in de concentratie van nuchtere glucosespiegels in het bloed te testen vóór inname van Q CAN PLUS-poeder en opnieuw na 7 maanden na inname van QCAN PLUS-poeder
basislijn tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5180083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Q KAN PLUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren