Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментированного продукта на основе сои на кардиометаболические факторы риска (FS)

2 февраля 2021 г. обновлено: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Влияние ферментированного диетического пищевого продукта на основе сои на кардиометаболические факторы риска у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний

В этом научном исследовании будет проверено влияние порошка Q CAN PLUS на липиды сыворотки, отдельные воспалительные и окислительные параметры и метилирование всего генома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение эффектов пищевых добавок из соевых бобов, которые могут помочь в лечении сердечных заболеваний. Обоснованием этого исследования является снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с высоким риском с помощью добавок сои. Испытание пищевых добавок представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн 2x2 с 24 субъектами в условиях свободной жизни. Предстоит двухнедельный подготовительный период (период акклиматизации), после которого испытуемые будут рандомизированы для получения либо порошка QCAN, либо порошка плацебо в течение 12 недель. После двухнедельного периода вымывания субъекты будут переведены на альтернативное лечение. Таким образом, интервенции исследования продлятся в общей сложности 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 29 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 29-75 лет
  • При высоком риске сердечно-сосудистых заболеваний, т.е. при наличии 2-х и более факторов риска:
  • Настоящий курильщик табака
  • Артериальная гипертензия (АД ≥ 140/90 мм рт.ст. или лечение)
  • Холестерин ЛПНП ≥ 110 мг/дл
  • ЛПВП-холестерин ≤ 40 мг/дл
  • Триглицериды ≥ 150 мг/дл
  • Глюкоза крови натощак ≥ 110 мг/дл
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
  • Семейный анамнез преждевременных сердечных заболеваний

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое заболевание почек, печени или эндокринной системы
  • Аномальный биохимический профиль крови
  • Семейная гиперхолестеринемия или другая генетическая дислипидемия
  • Прием гиполипидемических препаратов и диетических продуктов, включая растительные стеролы/станолы
  • Высокий риск Framingham или состояние здоровья, при котором терапия статинами считается необходимой лечащим врачом
  • Гиперчувствительность или аллергия на сою или целлюлозу
  • Алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление
  • Диабет
  • Отсутствие способности или интереса следить за диетическим вмешательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Q CAN ПЛЮС ПОРОШОК
QCAN PLUS POWDER: 2 пакета в день, каждый пакет содержит (12-15 г ферментированного соевого порошка)
Диетическая добавка: Q МОЖЕТ ПЛЮС
Активный порошок с ферментированной соей, 2 пакетика в день, каждый пакетик содержит 12-15 г ферментированной сои
Плацебо Компаратор: плацебо
Белок проросшего коричневого риса со вкусом (предоставлен BESO Biological Research Inc.)
Диетическая добавка: Плацебо
Белок проросшего коричневого риса со вкусом (предоставлен BESO Biological Research, Inc.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы проверить влияние порошка Q CAN PLUS на липиды сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень до 7 месяцев
Это комбинированное измерение, которое будет измерять изменение уровней сывороточного холестерина низкой плотности, холестерина высокой плотности, аполипопротеинов A и B, генетического типирования аллелей APO E и триглицеридов до приема порошка QCAN PLUS и через 7 месяцев после приема Q. КАН ПЛЮС порошок.
исходный уровень до 7 месяцев
Воспалительный параметр
Временное ограничение: исходный уровень до 7 месяцев
для проверки изменения концентрации вч-СРБ (высокочувствительного С-реактивного белка) в крови до приема порошка Q CAN PLUS и повторно через 7 месяцев после приема порошка Q CAN PLUS
исходный уровень до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 7 месяцев
для тестирования изменений концентрации уровня глюкозы в крови натощак до приема порошка QCAN PLUS и повторно через 7 месяцев после приема порошка QCAN PLUS
исходный уровень до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5180083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Q МОЖЕТ ПЛЮС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться