Multifaktoriális beavatkozás a cukorbetegségben (MIDIab tanulmány)
2021. július 5. frissítette: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
A többtényezős beavatkozás hatásai a 2-es típusú cukorbetegségre – Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött közösségi próba.
A cukorbetegség előfordulása az elmúlt évtizedekben nőtt Kínában, és a vaszkuláris szövődmények jelentik a legnagyobb terhet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy csak a glikémiás kontroll nem volt elég hatékony a diabéteszes vaszkuláris szövődmények megelőzésére vagy javítására, de a Kínai Diabetes Társaság irányelvei és más nemzeti irányelvek integrált, többtényezős kezelési megközelítést javasolnak.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek viselkedésmódosítását, polifarmakológiai terápiát és időszakos monitorozást magában foglaló multifaktoriális beavatkozás diabéteszes vaszkuláris szövődményekre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu Hou
- Telefonszám: +8615153285655
- E-mail: 15153285655@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Még nincs toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-75 éves;
- 1999-ben az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, bizonyos típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség vagy pregesztációs cukorbetegség;
- akut kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris balesetek az elmúlt 3 hónapban;
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- rosszindulatú daganat;
- allergiás anamnézis vagy ellenjavallat a kísérletekben részt vevő gyógyszerekre;
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- nyilvánvalóan gyenge megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált kezelés
|
Az életmódterápia kulcsfontosságú elemei közé tartozik az orvosi táplálkozásterápia, a rendszeres fizikai aktivitás, a megfelelő mennyiségű alvás, a viselkedés támogatása, valamint a dohányzás abbahagyása és az összes dohánytermék elkerülése.
A farmakológiai terápia egyénre szabott. 1. Glükózcsökkentő szerek:
2.Vérnyomáscsökkentő szerek (1) ACE-gátló; (2) angiotenzin receptor blokkolók (ARB-k); (3) kalciumcsatorna-blokkolók (CCB); (4) vízhajtók; (5) β-blokkolók; (6) α1-blokkolók 3. Lipidmódosító szerek (1) sztatinok; (2) fibrátok; (3) egyéb: nikotinsav, ezetimib, probukol, epesav-megkötő szerek, polikozanol stb. 4. Súlyszabályozásra szolgáló gyógyszerek (1) fogyással kapcsolatos glükózcsökkentő szerek; (2) orlisztát; (3) anyagcsere-sebészet A fenti gyógyszerek egyénre szabottak, hogy a kockázati tényezőket (vércukorszint, szérum lipidprofilok, vérnyomás és testtömeg) megfelelő szinten tartsák.
Az utánkövetés előtt a betegeket alacsony, közepes vagy magas kockázatú cukorbetegség érrendszeri szövődményeire osztják.
A nyomon követés során a kockázati rétegződés alapján kerül kialakításra az interjúk gyakorisága és a kockázati tényezők monitorozása.
|
|
Egyéb: Általános kezelés
|
Az általános kezelést jelenleg a háziorvosok készüléke alapján végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegség többszörös kockázati tényezőjének integrált kezelése
Időkeret: 30 hónap
|
Több kockázati tényező: plazma glükóz, vérnyomás, szérum lipidprofilok és elhízás
|
30 hónap
|
|
Diabéteszes érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 hónap
|
Diabéteszes vaszkuláris szövődmények: makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris szövődmények egyaránt
|
30 hónap
|
|
A cukorbetegség és a diabéteszes érrendszeri szövődmények arányának szabályozása
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Carotis intima-media vastagsága (IMT)
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
Boka brachiális index (ABI)
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
Vizelet albumin kreatinin arány (UACR)
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
A diabéteszes retinopátia stádiuma szemfenéki fénykép alapján értékelve
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017YFC1309800
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .