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Multifaktorielle Intervention bei Diabetes (MIDiab-Studie)

5. Juli 2021 aktualisiert von: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Auswirkungen einer multifaktoriellen Intervention auf Typ-2-Diabetes – eine multizentrische, offene, randomisierte, parallel kontrollierte Gemeinschaftsstudie.

Die Prävalenz von Diabetes mellitus hat in den letzten Jahrzehnten in China zugenommen, und vaskuläre Komplikationen sind die größte Belastung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Frühere Studien zeigten, dass die alleinige glykämische Kontrolle nicht wirksam genug war, um diabetische vaskuläre Komplikationen zu verhindern oder zu verbessern, aber Richtlinien der Chinese Diabetes Society und andere nationale Richtlinien empfehlen einen integrierten multifaktoriellen Behandlungsansatz. In dieser Studie wollen wir die Wirkung einer multifaktoriellen Intervention bestehend aus Verhaltensmodifikation, polypharmakologischer Therapie und regelmäßiger Überwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf diabetische vaskuläre Komplikationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35-75 Jahre alt;
  2. 1999 nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als Typ-2-Diabetes diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, bestimmte Arten von Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes;
  2. akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Unfälle innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  4. bösartiger Tumor;
  5. allergische Vorgeschichte oder Kontraindikation für Medikamente in Studien;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  7. offensichtlich schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Behandlung
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Zu den Schlüsselkomponenten der Lebensstiltherapie gehören medizinische Ernährungstherapie, regelmäßige körperliche Aktivität, ausreichend Schlaf, Verhaltensunterstützung sowie Raucherentwöhnung und Verzicht auf alle Tabakprodukte.
Arzneimittel: Pharmakotherapie

Die medikamentöse Therapie ist individualisiert. 1. Glukosesenker:

  1. Orale Antihyperglykämika: Biguanide; Sulfonylharnstoffe; Thiazolidindione; Glinide; a-Glucosidase-Hemmer; DPP-4-Hemmer; Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer
  2. GLP-1-Rezeptoragonist
  3. Insulin: schnell wirkende Analoga; kurz wirkende Analoga; mittel wirkende Analoga; basale Insulinanaloga; vorgemischte Insulinprodukte

2.Blutdrucksenkende Mittel

(1)ACE-Hemmer;(2)Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs);(3)Kalziumkanalblocker (CCB);(4)Diuretika;(5)β-Blocker;(6)α1-Blocker

3. Lipidmodifizierende Mittel

(1) Statine; (2) Fibrate; (3) Andere: Nikotinsäure, Ezetimib, Probucol, Gallensäure-Sequestriermittel, Policosanol usw.

4.Medikamente zur Gewichtskontrolle

(1) Glukose-senkende Mittel im Zusammenhang mit Gewichtsverlust; (2) Orlistat; (3) Stoffwechselchirurgie

Die oben genannten Medikamente werden individualisiert, um die Risikofaktoren (Blutzucker, Serumlipidprofile, Blutdruck und Gewicht) auf einem angemessenen Niveau zu halten.

Sonstiges: Überwachung und Verwaltung
Vor der Nachsorge werden die Patienten in niedriges, mittleres oder hohes Risiko für diabetische Gefäßkomplikationen eingeteilt. Während der Nachsorge werden auf der Grundlage der Risikostratifizierung Häufigkeiten der Befragung und Überwachung der Risikofaktoren formuliert.
Sonstiges: Allgemeine Behandlung
Sonstiges: Allgemeine Behandlung
Die Allgemeinbehandlung erfolgt derzeit nach dem Gerät der Hausärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Behandlungsrate mehrerer Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 30 Monate
Mehrere Risikofaktoren: Plasmaglukose, Blutdruck, Serumlipidprofile und Fettleibigkeit
30 Monate
Inzidenz diabetischer Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Monate
Diabetische vaskuläre Komplikationen: sowohl makrovaskuläre als auch mikrovaskuläre Komplikationen
30 Monate
Kontrollrate von Diabetes und diabetischen Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Stadium der diabetischen Retinopathie, bewertet durch Fundusfoto
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1309800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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