Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitekijäinen diabeteksen interventio (MIdiab-tutkimus)

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Monitekijäisen intervention vaikutukset tyypin 2 diabetekseen – monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkain ohjattu, yhteisökoe.

Diabetes mellituksen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä Kiinassa, ja verisuonikomplikaatiot ovat suurin taakka tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että vain sokeritasapainon hallinta ei ollut tarpeeksi tehokas estämään tai parantamaan diabeettisia verisuonikomplikaatioita, mutta Kiinan diabetesyhdistyksen ohjeissa ja muissa kansallisissa ohjeissa suositellaan integroitua monitekijäistä hoitoa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden käyttäytymisen modifioinnista, polyfarmakologisesta hoidosta ja säännöllisestä seurannasta monitekijäisen toimenpiteen vaikutusta diabeettisiin verisuonikomplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35-75 vuotta vanha;
  2. diagnosoitu tyypin 2 diabetekseksi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan vuonna 1999.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabetes, tietyt diabeteksen tyypit, raskausdiabetes tai esiraskausdiabetes;
  2. akuutit sydän- tai aivoverenkiertohäiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana;
  3. vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
  4. pahanlaatuinen kasvain;
  5. allerginen historia tai vasta-aihe joillekin kokeissa oleville lääkkeille;
  6. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  7. ilmeisen huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu hoito
Käyttäytyminen: Elämäntapa terapia
Elämäntapaterapian keskeisiä osia ovat lääketieteellinen ravitsemusterapia, säännöllinen liikunta, riittävä uni, käyttäytymisen tuki sekä tupakoinnin lopettaminen ja kaikkien tupakkatuotteiden välttäminen.
Lääke: Lääketerapia

Lääkehoito on yksilöllistä. 1. Glukoosia alentavat aineet:

  1. Oraaliset verensokeria alentavat aineet: Biguanidit; Sulfonyyliureat; Tiatsolidiinidionit; Glinidit; a-glukosidaasin estäjät; DPP-4:n estäjät; Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät
  2. GLP-1-reseptorin agonisti
  3. Insuliini: nopeavaikutteiset analogit; lyhytvaikutteiset analogit; keskipitkävaikutteiset analogit; perusinsuliinianalogit; esisekoitetut insuliinituotteet

2.Verenpainetta alentavat aineet

(1)ACE:n estäjä; (2) angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t); (3) kalsiumkanavasalpaajat (CCB); (4) diureetit; (5) beetasalpaajat; (6) α1-salpaajat

3. Lipidejä muuntavat aineet

(1) statiinit; (2) fibraatit; (3) muut: nikotiinihappo, etsetimibi, probukoli, sappihappoa sitovat aineet, polikosanoli jne.

4. Lääkkeet painonhallintaan

(1) glukoosia alentavat aineet, jotka liittyvät painonpudotukseen; (2) orlistaatti; (3) aineenvaihduntakirurgia

Edellä mainitut lääkkeet on räätälöity riskitekijöiden (verensokeri, seerumin lipidiprofiilit, verenpaine ja paino) ylläpitämiseksi sopivilla tasoilla.

Muut: Valvonta ja hallinta
Ennen seurantaa potilaat jaetaan diabeettisten verisuonikomplikaatioiden riskiin matala, keskivaikea tai korkea. Seurannan aikana haastattelujen ja riskitekijöiden seurantatiheydet muotoillaan riskiosoittumisen perusteella.
Muut: Yleinen hoito
Muut: Yleinen hoito
Yleishoito suoritetaan tällä hetkellä yleislääkäreiden laitteeseen perustuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monien riskitekijöiden integroitu hallintaaste tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Useita riskitekijöitä: plasman glukoosi, verenpaine, seerumin lipidiprofiilit ja liikalihavuus
30 kuukautta
Diabeettisten verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Diabeettiset verisuonikomplikaatiot: sekä makro- että mikrovaskulaariset komplikaatiot
30 kuukautta
Hallitse diabetesta ja diabeettisia verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Diabeettisen retinopatian vaihe arvioituna silmänpohjakuvalla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Provincial Hospital

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YFC1309800

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Elämäntapa terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa