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Intervento multifattoriale sul diabete (Studio MIDiab)

5 luglio 2021 aggiornato da: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effetti dell'intervento multifattoriale sul diabete di tipo 2: uno studio comunitario multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo.

La prevalenza del diabete mellito è aumentata negli ultimi decenni in Cina e le complicanze vascolari sono il carico maggiore nei pazienti con diabete di tipo 2. Precedenti studi hanno dimostrato che solo il controllo glicemico non era abbastanza efficace per prevenire o migliorare le complicanze vascolari diabetiche, ma le linee guida della Chinese Diabetes Society e altre linee guida nazionali raccomandano un approccio terapeutico multifattoriale integrato. In questo studio, ci proponiamo di valutare l'effetto sulle complicanze vascolari diabetiche di un intervento multifattoriale comprendente modifica del comportamento, terapia polifarmacologica e monitoraggio periodico in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 35-75 anni;
  2. diagnosticato come diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999.

Criteri di esclusione:

  1. diabete di tipo 1, tipi specifici di diabete, diabete gestazionale o diabete pregestazionale;
  2. incidenti cardiovascolari o cerebrovascolari acuti negli ultimi 3 mesi;
  3. grave disfunzione epatica o renale;
  4. tumore maligno;
  5. anamnesi allergica o controindicazione per qualsiasi farmaco in sperimentazione;
  6. partecipazione ad altri studi clinici;
  7. ovviamente scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Integrato
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
I componenti chiave della terapia dello stile di vita includono la terapia nutrizionale medica, l'attività fisica regolare, una quantità sufficiente di sonno, il supporto comportamentale e la cessazione del fumo e l'evitamento di tutti i prodotti del tabacco.
Droga: Farmacoterapia

La terapia farmacologica è individualizzata. 1.Agenti ipoglicemizzanti:

  1. Agenti antiiperglicemizzanti orali: Biguanidi; Sulfoniluree; Tiazolidinedioni; Glinidi; Inibitori dell'a-glucosidasi; Inibitori della DPP-4; Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2
  2. Agonista del recettore del GLP-1
  3. Insulina: analoghi ad azione rapida; analoghi ad azione breve; analoghi ad azione intermedia; analoghi dell'insulina basale; prodotti insulinici premiscelati

2. Agenti che abbassano la pressione sanguigna

(1)ACE inibitore;(2)Bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB);(3)Bloccanti dei canali del calcio (CCB);(4)Diuretici;(5)β-bloccanti;(6)α1-bloccanti

3. Agenti modificanti i lipidi

(1) statine; (2) fibrati; (3) altri: acido nicotinico, ezetimibe, probucolo, sequestranti degli acidi biliari, policosanolo, ecc.

4.Farmaci per la gestione del peso

(1) Agenti ipoglicemizzanti associati alla perdita di peso; (2) Orlistat; (3) Chirurgia metabolica

I suddetti farmaci sono personalizzati per mantenere i fattori di rischio (glicemia, profili lipidici sierici, pressione sanguigna e peso) a livelli appropriati.

Altro: Monitoraggio e gestione
Prima del follow-up, i pazienti sono divisi in basso, moderato o alto rischio di complicanze vascolari diabetiche. Durante il follow-up, le frequenze delle interviste e il monitoraggio dei fattori di rischio sono formulate sulla base della stratificazione del rischio.
Altro: Trattamento generale
Altro: Trattamento generale
Il trattamento generale viene effettuato attualmente sulla base del dispositivo dei medici generici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gestione integrata del fattore di rischio multiplo nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 30 mesi
Fattore di rischio multiplo: glicemia, pressione arteriosa, profili lipidici sierici e obesità
30 mesi
Incidenza delle complicanze vascolari diabetiche
Lasso di tempo: 30 mesi
Complicanze vascolari diabetiche: complicanze sia macrovascolari che microvascolari
30 mesi
Tasso di controllo del diabete e complicanze vascolari diabetiche
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore carotideo intima-media (IMT)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Stadio della retinopatia diabetica valutato dalla fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YFC1309800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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