Intervenção Multifatorial em Diabetes (Estudo MIDiab)
5 de julho de 2021 atualizado por: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Efeitos da Intervenção Multifatorial no Diabetes Tipo 2 - Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Paralelo Controlado, Comunitário.
A prevalência de diabetes mellitus tem aumentado nas últimas décadas na China, e a complicação vascular é a maior carga em pacientes com diabetes tipo 2.
Estudos anteriores demonstraram que apenas o controle glicêmico não foi eficaz o suficiente para prevenir ou melhorar as complicações vasculares diabéticas, mas as diretrizes da Sociedade Chinesa de Diabetes e outras diretrizes nacionais recomendam uma abordagem de tratamento multifatorial integrada.
Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito nas complicações vasculares diabéticas de uma intervenção multifatorial que inclui modificação de comportamento, terapia polifarmacológica e monitoramento periódico em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Hou
- Número de telefone: +8615153285655
- E-mail: 15153285655@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-75 anos;
- diagnosticada como diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde em 1999.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1, tipos específicos de diabetes, diabetes gestacional ou diabetes pré-gestacional;
- acidentes cardiovasculares ou cerebrovasculares agudos nos últimos 3 meses;
- disfunção hepática ou renal grave;
- tumor maligno;
- histórico alérgico ou contraindicação para qualquer medicamento em estudo;
- participar de outros ensaios clínicos;
- conformidade obviamente ruim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Integrado
|
Os principais componentes da terapia de estilo de vida incluem terapia nutricional médica, atividade física regular, quantidade suficiente de sono, suporte comportamental e cessação do tabagismo e evitação de todos os produtos derivados do tabaco.
A terapia farmacológica é individualizada. 1. Agentes redutores de glicose:
2. Agentes redutores da pressão arterial (1) Inibidor da ECA; (2) Bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs); (3) Bloqueadores dos canais de cálcio (CCB); (4) Diuréticos; (5) β-bloqueadores; (6) α1-bloqueadores 3. Agentes modificadores de lipídios (1) Estatinas; (2) Fibratos; (3) Outros: Ácido Nicotínico, Ezetimiba, Probucol, Sequestrantes de Ácidos Biliares, Policosanol, etc. 4. Medicamentos para controle de peso (1) Agentes redutores de glicose associados à perda de peso; (2) Orlistat; (3) Cirurgia metabólica Os medicamentos acima são individualizados para manter os fatores de risco (glicemia, perfis lipídicos séricos, pressão arterial e peso) em níveis adequados.
Antes do seguimento, os pacientes são divididos em risco baixo, moderado ou alto para complicações vasculares diabéticas.
Durante o acompanhamento, as frequências de entrevista e monitoramento dos fatores de risco são formuladas com base na estratificação de risco.
|
|
Outro: Tratamento Geral
|
O tratamento geral é realizado com base no dispositivo dos médicos de clínica geral atualmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gerenciamento integrado de múltiplos fatores de risco no diabetes tipo 2
Prazo: 30 meses
|
Múltiplos fatores de risco: glicose plasmática, pressão arterial, perfis lipídicos séricos e obesidade
|
30 meses
|
|
Incidência de complicações vasculares diabéticas
Prazo: 30 meses
|
Complicações vasculares diabéticas: complicações macrovasculares e microvasculares
|
30 meses
|
|
Taxa de controle de diabetes e complicações vasculares diabéticas
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Razão de albumina e creatinina na urina (UACR)
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Estágio da retinopatia diabética avaliado por fotografia de fundo de olho
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC1309800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de estilo de vida
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos