Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifaktoriell intervention på diabetes (MIDiab-studie)

5 juli 2021 uppdaterad av: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effekter av multifaktoriell intervention på typ 2-diabetes - En multicenter, öppen etikett, randomiserad, parallellkontrollerad, gemenskapsförsök.

Prevalensen av diabetes mellitus har ökat under de senaste decennierna i Kina, och vaskulär komplikation är den största bördan hos patienter med typ 2-diabetes. Tidigare studier visade att endast glykemisk kontroll inte var tillräckligt effektiv för att förhindra eller förbättra diabetiska vaskulära komplikationer, men riktlinjer från Chinese Diabetes Society och andra nationella riktlinjer rekommenderar en integrerad multifaktoriell behandlingsmetod. I denna studie syftar vi till att utvärdera effekten på diabetiska vaskulära komplikationer av en multifaktoriell intervention som omfattar beteendemodifiering, polyfarmakologisk terapi och periodisk övervakning hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 35-75 år gammal;
  2. diagnosen typ 2-diabetes enligt Världshälsoorganisationens kriterier 1999.

Exklusions kriterier:

  1. typ 1-diabetes, specifika typer av diabetes, graviditetsdiabetes eller pregestationsdiabetes;
  2. akuta kardiovaskulära eller cerebrovaskulära olyckor inom de senaste 3 månaderna;
  3. allvarlig lever- eller njurdysfunktion;
  4. elakartad tumör;
  5. allergisk historia eller kontraindikation för läkemedel i försök;
  6. delta i andra kliniska prövningar;
  7. uppenbarligen dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad behandling
Beteende: Livsstilsterapi
Nyckelkomponenterna i livsstilsterapi inkluderar medicinsk näringsterapi, regelbunden fysisk aktivitet, tillräckliga mängder sömn, beteendestöd och rökavvänjning och undvikande av alla tobaksprodukter.
Läkemedel: Farmakoterapi

Farmakologisk terapi är individualiserad. 1. Glukossänkande medel:

  1. Orala antihyperglykemiska medel: biguanider; sulfonureider; tiazolidindioner; glinider; a-glukosidashämmare; DPP-4-hämmare; Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
  2. GLP-1-receptoragonist
  3. Insulin: Snabbverkande analoger; Kortverkande analoger; Mellanverkande analoger; Basala insulinanaloger; Förblandade insulinprodukter

2. Blodtryckssänkande medel

(1)ACE-hämmare;(2)Angiotensinreceptorblockerare (ARB);(3)kalciumkanalblockerare (CCB);(4)Diuretika;(5)β-blockerare;(6)α1-blockerare

3. Lipidmodifierande medel

(1)Statiner;(2)Fibrater;(3)Andra: Nikotinsyra, Ezetimib, Probukol, Gallsyrabindare, Polikosanol, etc.

4. Läkemedel för viktkontroll

(1)Glukossänkande medel i samband med viktminskning;(2)Orlistat;(3)Metabolkirurgi

Ovanstående mediciner är individualiserade för att bibehålla riskfaktorerna (blodsocker, serumlipidprofiler, blodtryck och vikt) på lämpliga nivåer.

Övrig: Övervakning och förvaltning
Före uppföljning delas patienter in i låg, måttlig eller hög risk för diabetiska vaskulära komplikationer. Vid uppföljning formuleras intervjufrekvenser och riskfaktorövervakning utifrån riskstratifieringen.
Övrig: Allmän behandling
Övrig: Allmän behandling
Allmän behandling utförs utifrån apparaten från allmänläkare i dagsläget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrerad hanteringsgrad av multipel riskfaktor vid typ 2-diabetes
Tidsram: 30 månader
Multipel riskfaktor: plasmaglukos, blodtryck, serumlipidprofiler och fetma
30 månader
Förekomst av diabetiska vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 månader
Diabetiska vaskulära komplikationer: både makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer
30 månader
Kontrollfrekvens av diabetes och diabetiska vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 månader
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Carotis intima-media tjocklek (IMT)
Tidsram: 30 månader
30 månader
Ankel brachial index (ABI)
Tidsram: 30 månader
30 månader
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: 30 månader
30 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 30 månader
30 månader
Stadium av diabetisk retinopati utvärderad med ögonbottenfotografi
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Utredare

  • Studiestol: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017YFC1309800

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Livsstilsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera