糖尿病に対する多因子介入 (MIDiab 研究)
2021年7月5日 更新者：Jia-jun Zhao、Shandong Provincial Hospital
2 型糖尿病に対する多因子介入の効果 - 多施設、非盲検、無作為化、並列制御、コミュニティ試験。
真性糖尿病の有病率は、中国ではここ数十年で増加しており、血管合併症は 2 型糖尿病患者の主要な負担です。
以前の研究では、血糖コントロールだけでは糖尿病の血管合併症を予防または改善するのに十分な効果がないことが示されましたが、中国糖尿病学会のガイドラインおよび他の国のガイドラインでは、統合された多因子治療アプローチが推奨されています。
この研究では、2型糖尿病患者の行動修正、多剤併用療法、および定期的なモニタリングを含む多因子介入の糖尿病性血管合併症に対する効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Hou
- 電話番号：+8615153285655
- メール：15153285655@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～75歳;
- 1999 年に世界保健機関の基準に従って 2 型糖尿病と診断されました。
除外基準:
- 1型糖尿病、特定の糖尿病、妊娠糖尿病または妊娠前糖尿病;
- 過去 3 か月以内の急性心血管または脳血管障害;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害;
- 悪性腫瘍;
- -試験中の薬物に対するアレルギー歴または禁忌;
- 他の臨床試験への参加;
- 明らかにコンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：総合治療
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ライフスタイル療法の重要な要素には、医学的栄養療法、定期的な身体活動、十分な睡眠、行動のサポート、禁煙とすべてのタバコ製品の回避が含まれます。
薬物療法は個別化されています。 1.血糖降下剤：
2.血圧降下剤 (1)ACE阻害薬;(2)アンジオテンシン受容体遮断薬(ARB);(3)カルシウムチャネル遮断薬(CCB);(4)利尿薬;(5)β遮断薬;(6)α1遮断薬 3.脂質修飾剤 (1)スタチン;(2)フィブラート;(3)その他: ニコチン酸、エゼチミベ、プロブコール、胆汁酸封鎖剤、ポリコサノールなど。 4.体重管理のための薬 (1)減量に関連する血糖降下薬;(2)オルリスタット;(3)代謝手術 上記の薬物療法は、危険因子 (血糖、血清脂質プロファイル、血圧、体重) を適切なレベルに維持するために個別化されています。
フォローアップの前に、患者は糖尿病性血管合併症のリスクが低、中、高に分類されます。
フォローアップ中、インタビューの頻度とリスク要因のモニタリングは、リスク層別化に基づいて策定されます。
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他の：一般的な治療
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現在は一般開業医からの装置に基づいて一般的な治療が行われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2型糖尿病における複数の危険因子の統合管理率
時間枠：30ヶ月
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複数の危険因子: 血漿グルコース、血圧、血清脂質プロファイル、および肥満
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30ヶ月
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糖尿病性血管合併症の発生率
時間枠：30ヶ月
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糖尿病性血管合併症：大血管と微小血管の両方の合併症
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30ヶ月
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糖尿病および糖尿病性血管合併症の制御率
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT)
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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尿アルブミンクレアチニン比（UACR）
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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眼底写真による糖尿病性網膜症の病期評価
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jiajun Zhao, MD,PhD、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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