Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifaktoriel intervention på diabetes (MIDiab-undersøgelse)

5. juli 2021 opdateret af: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effekter af multifaktoriel intervention på type 2-diabetes - Et multicenter, åbent mærke, randomiseret, parallelt kontrolleret, fællesskabsforsøg.

Forekomsten af ​​diabetes mellitus har været stigende i de seneste årtier i Kina, og vaskulær komplikation er den største byrde hos patienter med type 2-diabetes. Tidligere undersøgelser viste, at kun glykæmisk kontrol ikke var effektiv nok til at forebygge eller forbedre diabetiske vaskulære komplikationer, men retningslinjer fra Chinese Diabetes Society og andre nationale retningslinjer anbefaler en integreret multifaktoriel behandlingstilgang. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten på diabetiske vaskulære komplikationer af en multifaktoriel intervention omfattende adfærdsændring, polyfarmakologisk terapi og periodisk monitorering hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 35-75 år gammel;
  2. diagnosticeret som type 2-diabetes i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen i 1999.

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1-diabetes, specifikke typer diabetes, svangerskabsdiabetes eller prægestationsdiabetes;
  2. akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære ulykker inden for de seneste 3 måneder;
  3. alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  4. ondartet tumor;
  5. allergisk historie eller kontraindikation for lægemidler i forsøg;
  6. deltagelse i andre kliniske forsøg;
  7. åbenbart dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret behandling
Adfærdsmæssigt: Livsstilsterapi
Nøglekomponenterne i livsstilsterapi omfatter medicinsk ernæringsterapi, regelmæssig fysisk aktivitet, tilstrækkelige mængder søvn, adfærdsmæssig støtte og rygestop og undgåelse af alle tobaksprodukter.
Medicin: Farmakoterapi

Farmakologisk terapi er individualiseret. 1. Glukosesænkende midler:

  1. Orale antihyperglykæmiske midler: Biguanider; Sulfonylurinstoffer; Thiazolidindioner; Glinider; a-Glucosidase-hæmmere; DPP-4-hæmmere; Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
  2. GLP-1-receptoragonist
  3. Insulin: Hurtigt virkende analoger; Korttidsvirkende analoger; Mellemvirkende analoger; Basal insulinanaloger; Forblandede insulinprodukter

2. Blodtrykssænkende midler

(1)ACE-hæmmer;(2)Angiotensin-receptorblokkere (ARB'er);(3)Calciumkanalblokkere (CCB);(4)Diuretika;(5)β-blokkere;(6)α1-blokkere

3.Lipid-modificerende midler

(1)Statiner;(2)Fibrater;(3)Andre: Nikotinsyre, Ezetimib, Probucol, Galdesyrebindende midler, Policosanol osv.

4. Medicin til vægtkontrol

(1)Glukosesænkende midler forbundet med vægttab;(2)Orlistat;(3)Stofskiftekirurgi

Ovenstående medicin er individualiseret for at opretholde risikofaktorerne (blodsukker, serumlipidprofiler, blodtryk og vægt) på passende niveauer.

Andet: Overvågning og styring
Før opfølgning opdeles patienterne i lav, moderat eller høj risiko for diabetiske vaskulære komplikationer. Under opfølgningen formuleres frekvenser for interview og risikofaktormonitorering ud fra risikostratificeringen.
Andet: Generel behandling
Andet: Generel behandling
Generel behandling udføres med udgangspunkt i apparatet fra de praktiserende læger pt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret behandlingsrate for flere risikofaktorer i type 2-diabetes
Tidsramme: 30 måneder
Multipel risikofaktor: plasmaglukose, blodtryk, serumlipidprofiler og fedme
30 måneder
Forekomst af diabetiske vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 måneder
Diabetiske vaskulære komplikationer: både makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer
30 måneder
Kontrol hastigheden af ​​diabetes og diabetiske vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Stadium af diabetisk retinopati vurderet ved fundus-fotografi
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Efterforskere

  • Studiestol: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC1309800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Livsstilsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner