- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03430284
Multifaktoriel intervention på diabetes (MIDiab-undersøgelse)
Effekter af multifaktoriel intervention på type 2-diabetes - Et multicenter, åbent mærke, randomiseret, parallelt kontrolleret, fællesskabsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xu Hou
- Telefonnummer: +8615153285655
- E-mail: 15153285655@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-75 år gammel;
- diagnosticeret som type 2-diabetes i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen i 1999.
Ekskluderingskriterier:
- type 1-diabetes, specifikke typer diabetes, svangerskabsdiabetes eller prægestationsdiabetes;
- akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære ulykker inden for de seneste 3 måneder;
- alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
- ondartet tumor;
- allergisk historie eller kontraindikation for lægemidler i forsøg;
- deltagelse i andre kliniske forsøg;
- åbenbart dårlig overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Integreret behandling
|
Nøglekomponenterne i livsstilsterapi omfatter medicinsk ernæringsterapi, regelmæssig fysisk aktivitet, tilstrækkelige mængder søvn, adfærdsmæssig støtte og rygestop og undgåelse af alle tobaksprodukter.
Farmakologisk terapi er individualiseret. 1. Glukosesænkende midler:
2. Blodtrykssænkende midler (1)ACE-hæmmer;(2)Angiotensin-receptorblokkere (ARB'er);(3)Calciumkanalblokkere (CCB);(4)Diuretika;(5)β-blokkere;(6)α1-blokkere 3.Lipid-modificerende midler (1)Statiner;(2)Fibrater;(3)Andre: Nikotinsyre, Ezetimib, Probucol, Galdesyrebindende midler, Policosanol osv. 4. Medicin til vægtkontrol (1)Glukosesænkende midler forbundet med vægttab;(2)Orlistat;(3)Stofskiftekirurgi Ovenstående medicin er individualiseret for at opretholde risikofaktorerne (blodsukker, serumlipidprofiler, blodtryk og vægt) på passende niveauer.
Før opfølgning opdeles patienterne i lav, moderat eller høj risiko for diabetiske vaskulære komplikationer.
Under opfølgningen formuleres frekvenser for interview og risikofaktormonitorering ud fra risikostratificeringen.
|
Andet: Generel behandling
|
Generel behandling udføres med udgangspunkt i apparatet fra de praktiserende læger pt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Integreret behandlingsrate for flere risikofaktorer i type 2-diabetes
Tidsramme: 30 måneder
|
Multipel risikofaktor: plasmaglukose, blodtryk, serumlipidprofiler og fedme
|
30 måneder
|
Forekomst af diabetiske vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 måneder
|
Diabetiske vaskulære komplikationer: både makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer
|
30 måneder
|
Kontrol hastigheden af diabetes og diabetiske vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Stadium af diabetisk retinopati vurderet ved fundus-fotografi
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1309800
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Livsstilsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater