Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifaktoriell intervensjon på diabetes (MIDiab-studie)

5. juli 2021 oppdatert av: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effekter av multifaktoriell intervensjon på type 2-diabetes - En multisenter, åpen etikett, randomisert, parallellkontrollert, fellesskapsprøve.

Forekomsten av diabetes mellitus har økt de siste tiårene i Kina, og vaskulær komplikasjon er den største belastningen hos pasienter med type 2 diabetes. Tidligere studier viste at bare glykemisk kontroll ikke var effektiv nok til å forhindre eller forbedre diabetiske vaskulære komplikasjoner, men retningslinjer fra Chinese Diabetes Society og andre nasjonale retningslinjer anbefaler en integrert multifaktoriell behandlingstilnærming. I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten på diabetiske vaskulære komplikasjoner av en multifaktoriell intervensjon som omfatter atferdsmodifisering, polyfarmakologisk terapi og periodisk overvåking hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 35-75 år gammel;
  2. diagnostisert som diabetes type 2 i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon i 1999.

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1 diabetes, spesifikke typer diabetes, svangerskapsdiabetes eller pregestasjonell diabetes;
  2. akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære ulykker i løpet av de siste 3 månedene;
  3. alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
  4. ondartet svulst;
  5. allergisk historie eller kontraindikasjon for medisiner i forsøk;
  6. delta i andre kliniske studier;
  7. åpenbart dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert behandling
Atferdsmessig: Livsstilsterapi
Nøkkelkomponentene i livsstilsterapi inkluderer medisinsk ernæringsterapi, regelmessig fysisk aktivitet, tilstrekkelige mengder søvn, adferdsstøtte og røykeslutt og unngåelse av alle tobakksprodukter.
Legemiddel: Farmakoterapi

Farmakologisk terapi er individualisert. 1. Glukosesenkende midler:

  1. Orale antihyperglykemiske midler: Biguanider; Sulfonylurea; Tiazolidindioner; Glinider; a-glukosidasehemmere; DPP-4-hemmere; Natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere
  2. GLP-1 reseptoragonist
  3. Insulin: hurtigvirkende analoger; korttidsvirkende analoger; middels middels virkende analoger; basale insulinanaloger; ferdigblandede insulinprodukter

2. Blodtrykkssenkende midler

(1)ACE-hemmer;(2)angiotensinreseptorblokkere (ARB);(3)kalsiumkanalblokkere (CCB);(4)diuretika;(5)β-blokkere;(6)α1-blokkere

3. Lipidmodifiserende midler

(1)Statiner;(2)Fibrater;(3)Andre: Nikotinsyre, Ezetimib, Probukol, Gallesyrebindere, Polikosanol, etc.

4. Medisiner for vektkontroll

(1)Glukosesenkende midler assosiert med vekttap;(2)Orlistat;(3) Metabolsk kirurgi

Medisinene ovenfor er individualisert for å opprettholde risikofaktorene (blodsukker, serumlipidprofiler, blodtrykk og vekt) på passende nivåer.

Annen: Overvåking og styring
Før oppfølging deles pasientene inn i lav, moderat eller høy risiko for diabetiske vaskulære komplikasjoner. Under oppfølgingen formuleres frekvenser for intervju og risikofaktorovervåking basert på risikostratifiseringen.
Annen: Generell behandling
Annen: Generell behandling
Generell behandling utføres basert på apparatet fra allmennlegene i dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert styringsrate for flere risikofaktorer ved type 2 diabetes
Tidsramme: 30 måneder
Multippel risikofaktor: plasmaglukose, blodtrykk, serumlipidprofiler og fedme
30 måneder
Forekomst av diabetiske vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 måneder
Diabetiske vaskulære komplikasjoner: både makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner
30 måneder
Kontrollfrekvens av diabetes og diabetiske vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Stadium av diabetisk retinopati evaluert ved fundusfotografi
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Etterforskere

  • Studiestol: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017YFC1309800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Livsstilsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere