Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowa interwencja w cukrzycy (badanie MIDiab)

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Wpływ wieloczynnikowej interwencji na cukrzycę typu 2 — wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie społecznościowe.

Częstość występowania cukrzycy w Chinach wzrasta w ostatnich dziesięcioleciach, a powikłania naczyniowe są głównym obciążeniem u pacjentów z cukrzycą typu 2. Wcześniejsze badania wykazały, że sama kontrola glikemii nie była wystarczająco skuteczna, aby zapobiec powikłaniom naczyniowym cukrzycy lub je złagodzić, ale wytyczne Chińskiego Towarzystwa Diabetologicznego i inne wytyczne krajowe zalecają zintegrowane, wieloczynnikowe podejście do leczenia. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu wieloczynnikowej interwencji obejmującej modyfikację zachowania, terapię polifarmakologiczną i okresowe monitorowanie pacjentów z cukrzycą typu 2 na powikłania naczyniowe cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 35-75 lat;
  2. zdiagnozowana jako cukrzyca typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia w 1999 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1, określone rodzaje cukrzycy, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca przedciążowa;
  2. ostre incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  4. guz złośliwy;
  5. historia alergii lub przeciwwskazania do jakichkolwiek leków w badaniach;
  6. udział w innych badaniach klinicznych;
  7. oczywiście słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie
Behawioralne: Terapia stylem życia
Kluczowe elementy terapii stylu życia obejmują medyczną terapię żywieniową, regularną aktywność fizyczną, wystarczającą ilość snu, wsparcie behawioralne oraz zaprzestanie palenia i unikanie wszelkich wyrobów tytoniowych.
Lek: Farmakoterapia

Terapia farmakologiczna jest indywidualizowana. 1. Środki obniżające poziom glukozy:

  1. Doustne leki przeciwhiperglikemiczne: biguanidy, sulfonylomoczniki, tiazolidynodiony, glinidy, inhibitory α-glukozydazy, inhibitory DPP-4, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2
  2. Agonista receptora GLP-1
  3. Insulina: Szybko działające analogi; Krótko działające analogi; Analogi o pośrednim czasie działania; Bazowe analogi insuliny; Gotowe produkty insulinowe

2. Środki obniżające ciśnienie krwi

(1) inhibitor ACE; (2) blokery receptora angiotensyny (ARB); (3) blokery kanałów wapniowych (CCB); (4) diuretyki; (5) β-blokery; (6) α1-blokery

3. Środki modyfikujące lipidy

(1) statyny; (2) fibraty; (3) inne: kwas nikotynowy, ezetymib, probukol, sekwestranty kwasów żółciowych, polikozanol itp.

4. Leki wspomagające kontrolę masy ciała

(1) Środki obniżające poziom glukozy związane z utratą wagi; (2) Orlistat; (3) Chirurgia metaboliczna

Powyższe leki dobierane są indywidualnie w celu utrzymania czynników ryzyka (glikemii, profilu lipidowego w surowicy, ciśnienia tętniczego i masy ciała) na odpowiednim poziomie.

Inny: Monitorowanie i zarządzanie
Przed wizytą kontrolną chorych dzieli się na grupy niskiego, umiarkowanego lub wysokiego ryzyka powikłań naczyniowych cukrzycy. Podczas obserwacji ustalane są częstotliwości wywiadów i monitorowania czynników ryzyka na podstawie stratyfikacji ryzyka.
Inny: Leczenie ogólne
Inny: Leczenie ogólne
Leczenie ogólne przeprowadzane jest w oparciu o urządzenia stosowane obecnie przez lekarzy pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany wskaźnik zarządzania wieloma czynnikami ryzyka w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wiele czynników ryzyka: poziom glukozy w osoczu, ciśnienie krwi, profile lipidów w surowicy i otyłość
30 miesięcy
Częstość występowania powikłań naczyniowych cukrzycy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Cukrzycowe powikłania naczyniowe: zarówno powikłania makronaczyniowe, jak i mikronaczyniowe
30 miesięcy
Wskaźnik kontroli cukrzycy i powikłań naczyniowych cukrzycy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Stopień zaawansowania retinopatii cukrzycowej oceniany na podstawie zdjęcia dna oka
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC1309800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Terapia stylem życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj