Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многофакторное вмешательство при диабете (исследование MIDiab)

5 июля 2021 г. обновлено: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Влияние многофакторного вмешательства на диабет 2 типа - многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельно контролируемое, общественное исследование.

Распространенность сахарного диабета в Китае в последние десятилетия увеличивается, и сосудистые осложнения являются основным бременем у пациентов с диабетом 2 типа. Предыдущие исследования показали, что только гликемический контроль был недостаточно эффективен для предотвращения или улучшения диабетических сосудистых осложнений, но в руководствах Китайского диабетического общества и других национальных руководствах рекомендуется комплексный многофакторный подход к лечению. В этом исследовании мы стремимся оценить влияние на диабетические сосудистые осложнения многофакторного вмешательства, включающего модификацию поведения, полифармакологическую терапию и периодическое наблюдение у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu Hou
  • Номер телефона: +8615153285655
  • Электронная почта: 15153285655@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Еще не набирают
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 35-75 лет;
  2. Диагноз диабет 2 типа по критериям Всемирной организации здравоохранения в 1999 г.

Критерий исключения:

  1. диабет 1 типа, определенные типы диабета, гестационный диабет или прегестационный диабет;
  2. острые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные нарушения в течение последних 3 месяцев;
  3. тяжелая печеночная или почечная дисфункция;
  4. злокачественная опухоль;
  5. аллергический анамнез или противопоказания для каких-либо препаратов в испытаниях;
  6. участие в других клинических исследованиях;
  7. явно плохое соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное лечение
Поведенческий: Терапия образа жизни
Ключевые компоненты терапии образа жизни включают лечебное питание, регулярную физическую активность, достаточное количество сна, поведенческую поддержку, отказ от курения и отказ от всех табачных изделий.
Лекарство: Фармакотерапия

Фармакотерапия подбирается индивидуально. 1.Глюкозоснижающие средства:

  1. Пероральные сахароснижающие средства: бигуаниды, сульфонилмочевины, тиазолидиндионы, глиниды, ингибиторы а-глюкозидазы, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2.
  2. Агонист рецептора GLP-1
  3. Инсулин: Аналоги быстрого действия; Аналоги короткого действия; Аналоги среднего действия; Аналоги базального инсулина; Готовые препараты инсулина.

2.Средства для снижения артериального давления

(1) ингибитор АПФ; (2) блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА); (3) блокаторы кальциевых каналов (БКК); (4) диуретики; (5) β-блокаторы; (6) α1-блокаторы.

3. Липидмодифицирующие агенты

(1) статины; (2) фибраты; (3) другие: никотиновая кислота, эзетимиб, пробукол, секвестранты желчных кислот, поликозанол и т. д.

4. Лекарства для контроля веса

(1) Сахароснижающие препараты, связанные с потерей веса; (2) Орлистат; (3) Метаболическая хирургия.

Вышеупомянутые лекарства подбираются индивидуально для поддержания факторов риска (глюкоза в крови, профили липидов в сыворотке, артериальное давление и вес) на соответствующих уровнях.

Другой: Мониторинг и управление
Перед диспансерным наблюдением пациентов делят на группы низкого, среднего и высокого риска диабетических сосудистых осложнений. При последующем наблюдении частота интервью и мониторинга факторов риска формулируется на основе стратификации риска.
Другой: Общее лечение
Другой: Общее лечение
Общее лечение проводится на аппарате от врачей общей практики в настоящее время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интегрированная скорость управления множественными факторами риска при диабете 2 типа
Временное ограничение: 30 месяцев
Множественные факторы риска: глюкоза плазмы, артериальное давление, профили липидов сыворотки и ожирение.
30 месяцев
Частота диабетических сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 месяцев
Диабетические сосудистые осложнения: как макрососудистые, так и микрососудистые осложнения
30 месяцев
Частота контроля диабета и диабетических сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина интима-медиа сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Стадия диабетической ретинопатии оценивается по фотографии глазного дна
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Provincial Hospital

Соавторы

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Следователи

  • Учебный стул: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017YFC1309800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Терапия образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться