- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430284
Intervention multifactorielle sur le diabète (étude MIDiab)
Effets de l'intervention multifactorielle sur le diabète de type 2 - Un essai communautaire multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé en parallèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Hou
- Numéro de téléphone: +8615153285655
- E-mail: 15153285655@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Pas encore de recrutement
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 35-75 ans;
- diagnostiqué comme diabète de type 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé en 1999.
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1, types spécifiques de diabète, diabète gestationnel ou diabète prégestationnel ;
- accidents cardiovasculaires ou cérébrovasculaires aigus au cours des 3 derniers mois ;
- dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère;
- tumeur maligne;
- antécédents allergiques ou contre-indication à tout médicament dans les essais ;
- participer à d'autres essais cliniques;
- conformité manifestement médiocre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement intégré
|
Les éléments clés de la thérapie axée sur le mode de vie comprennent une thérapie nutritionnelle médicale, une activité physique régulière, des quantités suffisantes de sommeil, un soutien comportemental, l'arrêt du tabac et l'évitement de tous les produits du tabac.
La thérapie pharmacologique est individualisée. 1. Agents hypoglycémiants :
2. Agents hypotenseurs (1) Inhibiteur de l'ECA ; (2) Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ; (3) Inhibiteurs des canaux calciques (CCB) ; (4) Diurétiques ; (5) β-bloquants ; (6) α1-bloquants 3. Agents modificateurs de lipides (1)Statines ;(2)Fibrates ;(3)Autres : acide nicotinique, ézétimibe, probucol, séquestrants d'acide biliaire, policosanol, etc. 4.Médicaments pour la gestion du poids (1) Agents hypoglycémiants associés à la perte de poids ; (2) Orlistat ; (3) Chirurgie métabolique Les médicaments ci-dessus sont individualisés pour maintenir les facteurs de risque (glycémie, profils lipidiques sériques, tension artérielle et poids) à des niveaux appropriés.
Avant le suivi, les patients sont divisés en patients à risque faible, modéré ou élevé de complications vasculaires diabétiques.
Au cours du suivi, les fréquences des entretiens et la surveillance des facteurs de risque sont formulées en fonction de la stratification des risques.
|
Autre: Traitement général
|
Le traitement général est effectué sur la base de l'appareil des médecins généralistes à l'heure actuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de prise en charge intégrée des facteurs de risque multiples du diabète de type 2
Délai: 30 mois
|
Facteurs de risque multiples : glycémie, tension artérielle, profils lipidiques sériques et obésité
|
30 mois
|
Incidence des complications vasculaires du diabète
Délai: 30 mois
|
Complications vasculaires du diabète : complications macrovasculaires et microvasculaires
|
30 mois
|
Taux de contrôle du diabète et des complications vasculaires diabétiques
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
Indice cheville-bras (IPS)
Délai: 30 mois
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30 mois
|
Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: 30 mois
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30 mois
|
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 30 mois
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30 mois
|
Stade de la rétinopathie diabétique évalué par photographie du fond d'œil
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC1309800
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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