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Intervention multifactorielle sur le diabète (étude MIDiab)

5 juillet 2021 mis à jour par: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effets de l'intervention multifactorielle sur le diabète de type 2 - Un essai communautaire multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé en parallèle.

La prévalence du diabète sucré a augmenté au cours des dernières décennies en Chine, et les complications vasculaires constituent le fardeau majeur chez les patients atteints de diabète de type 2. Des études antérieures ont démontré que seul le contrôle glycémique n'était pas suffisamment efficace pour prévenir ou améliorer les complications vasculaires du diabète, mais les directives de la Société chinoise du diabète et d'autres directives nationales recommandent une approche de traitement multifactorielle intégrée. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'effet sur les complications vasculaires diabétiques d'une intervention multifactorielle comprenant la modification du comportement, la thérapie polypharmacologique et la surveillance périodique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 35-75 ans;
  2. diagnostiqué comme diabète de type 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé en 1999.

Critère d'exclusion:

  1. diabète de type 1, types spécifiques de diabète, diabète gestationnel ou diabète prégestationnel ;
  2. accidents cardiovasculaires ou cérébrovasculaires aigus au cours des 3 derniers mois ;
  3. dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère;
  4. tumeur maligne;
  5. antécédents allergiques ou contre-indication à tout médicament dans les essais ;
  6. participer à d'autres essais cliniques;
  7. conformité manifestement médiocre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement intégré
Comportemental: Thérapie de style de vie
Les éléments clés de la thérapie axée sur le mode de vie comprennent une thérapie nutritionnelle médicale, une activité physique régulière, des quantités suffisantes de sommeil, un soutien comportemental, l'arrêt du tabac et l'évitement de tous les produits du tabac.
Médicament: Pharmacothérapie

La thérapie pharmacologique est individualisée. 1. Agents hypoglycémiants :

  1. Antihyperglycémiants oraux : Biguanides ; Sulfonylurées ; Thiazolidinediones ; Glinides ; Inhibiteurs de l'a-glucosidase ; Inhibiteurs de la DPP-4 ; Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
  2. Agoniste des récepteurs GLP-1
  3. Insuline : analogues à action rapide ; analogues à courte durée d'action ; analogues à action intermédiaire ; analogues de l'insuline basale ; produits d'insuline prémélangés

2. Agents hypotenseurs

(1) Inhibiteur de l'ECA ; (2) Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ; (3) Inhibiteurs des canaux calciques (CCB) ; (4) Diurétiques ; (5) β-bloquants ; (6) α1-bloquants

3. Agents modificateurs de lipides

(1)Statines ;(2)Fibrates ;(3)Autres : acide nicotinique, ézétimibe, probucol, séquestrants d'acide biliaire, policosanol, etc.

4.Médicaments pour la gestion du poids

(1) Agents hypoglycémiants associés à la perte de poids ; (2) Orlistat ; (3) Chirurgie métabolique

Les médicaments ci-dessus sont individualisés pour maintenir les facteurs de risque (glycémie, profils lipidiques sériques, tension artérielle et poids) à des niveaux appropriés.

Autre: Suivi et gestion
Avant le suivi, les patients sont divisés en patients à risque faible, modéré ou élevé de complications vasculaires diabétiques. Au cours du suivi, les fréquences des entretiens et la surveillance des facteurs de risque sont formulées en fonction de la stratification des risques.
Autre: Traitement général
Autre: Traitement général
Le traitement général est effectué sur la base de l'appareil des médecins généralistes à l'heure actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prise en charge intégrée des facteurs de risque multiples du diabète de type 2
Délai: 30 mois
Facteurs de risque multiples : glycémie, tension artérielle, profils lipidiques sériques et obésité
30 mois
Incidence des complications vasculaires du diabète
Délai: 30 mois
Complications vasculaires du diabète : complications macrovasculaires et microvasculaires
30 mois
Taux de contrôle du diabète et des complications vasculaires diabétiques
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: 30 mois
30 mois
Indice cheville-bras (IPS)
Délai: 30 mois
30 mois
Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: 30 mois
30 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 30 mois
30 mois
Stade de la rétinopathie diabétique évalué par photographie du fond d'œil
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Provincial Hospital

Collaborateurs

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YFC1309800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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