糖尿病的多因素干预（MIDiab 研究）
2021年7月5日 更新者：Jia-jun Zhao、Shandong Provincial Hospital
多因素干预对 2 型糖尿病的影响 - 一项多中心、开放标签、随机、平行对照、社区试验。
近几十年来我国糖尿病患病率呈上升趋势，血管并发症是2型糖尿病患者的主要负担。
以往的研究表明，仅靠血糖控制不足以预防或改善糖尿病血管并发症，但中国糖尿病学会指南和其他国家指南推荐了综合多因素治疗方法。
在这项研究中，我们旨在评估多因素干预对 2 型糖尿病患者的糖尿病血管并发症的影响，包括行为矫正、多种药物治疗和定期监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Hou
- 电话号码：+8615153285655
- 邮箱：15153285655@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- 尚未招聘
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-75岁；
- 1999年根据世界卫生组织标准诊断为2型糖尿病。
排除标准：
- 1型糖尿病、特定类型糖尿病、妊娠糖尿病或孕前糖尿病；
- 过去 3 个月内发生过急性心脑血管意外；
- 严重的肝或肾功能障碍；
- 恶性肿瘤;
- 对试验中的任何药物有过敏史或禁忌症；
- 参加其他临床试验；
- 明显依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：综合治疗
|
生活方式疗法的关键组成部分包括医学营养疗法、规律的身体活动、充足的睡眠、行为支持以及戒烟和避免使用所有烟草制品。
药物治疗是个体化的。 1.降糖药：
2.降压药 (1)ACE抑制剂；(2)血管紧张素受体阻滞剂(ARBs)；(3)钙通道阻滞剂(CCB)；(4)利尿剂；(5)β受体阻滞剂；(6)α1受体阻滞剂 3.调脂剂 (1)他汀类；(2)贝特类；(3)其他：烟酸、依折麦布、普罗布考、胆汁酸螯合剂、普利醇等。 4.体重管理药物 (1)与减肥相关的降糖药；(2)奥利司他；(3)代谢手术 上述药物是个体化的，以将风险因素（血糖、血脂、血压和体重）维持在适当的水平。
在随访之前，患者被分为糖尿病血管并发症的低风险、中风险或高风险。
随访期间根据风险分层制定访谈频率和风险因素监测。
|
|
其他：一般治疗
|
目前一般治疗是根据全科医生的设备进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2型糖尿病多危险因素综合管理率
大体时间：30个月
|
多重危险因素：血糖、血压、血脂谱和肥胖
|
30个月
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糖尿病血管并发症的发生率
大体时间：30个月
|
糖尿病血管并发症：大血管和微血管并发症
|
30个月
|
|
糖尿病及糖尿病血管并发症的控制率
大体时间：30个月
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
颈动脉内膜中层厚度 (IMT)
大体时间：30个月
|
30个月
|
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：30个月
|
30个月
|
|
尿白蛋白肌酐比值 (UACR)
大体时间：30个月
|
30个月
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：30个月
|
30个月
|
|
眼底照片评价糖尿病视网膜病变分期
大体时间：30个月
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jiajun Zhao, MD,PhD、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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