Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifactoriële interventie bij diabetes (MIDiab-onderzoek)

5 juli 2021 bijgewerkt door: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effecten van multifactoriële interventie op diabetes type 2 - een multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, gemeenschapsproef.

De prevalentie van diabetes mellitus is de afgelopen decennia in China toegenomen en vasculaire complicaties vormen de grootste last bij patiënten met diabetes type 2. Eerdere studies toonden aan dat alleen glykemische controle niet effectief genoeg was om diabetische vasculaire complicaties te voorkomen of te verbeteren, maar richtlijnen van de Chinese Diabetes Society en andere nationale richtlijnen bevelen een geïntegreerde multifactoriële behandelaanpak aan. In deze studie willen we het effect op diabetische vasculaire complicaties evalueren van een multifactoriële interventie bestaande uit gedragsverandering, polyfarmacologische therapie en periodieke monitoring bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 35-75 jaar oud;
  2. gediagnosticeerd als diabetes type 2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie in 1999.

Uitsluitingscriteria:

  1. type 1 diabetes，specifieke soorten diabetes，zwangerschapsdiabetes of pregestationele diabetes;
  2. acute cardiovasculaire of cerebrovasculaire accidenten in de afgelopen 3 maanden;
  3. ernstige lever- of nierfunctiestoornissen;
  4. kwaadaardige tumor;
  5. allergische voorgeschiedenis of contra-indicatie voor medicijnen in onderzoeken;
  6. deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  7. duidelijk slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde behandeling
Gedragsmatig: Lifestyle therapie
De belangrijkste onderdelen van leefstijltherapie zijn onder meer medische voedingstherapie, regelmatige lichaamsbeweging, voldoende slaap, gedragsondersteuning, stoppen met roken en het vermijden van alle tabaksproducten.
Geneesmiddel: Farmacotherapie

Farmacologische therapie is geïndividualiseerd. 1.Glucoseverlagende middelen:

  1. Orale bloedglucoseverlagende middelen: biguaniden; sulfonylureumderivaten; thiazolidinedionen; gliniden; a-glucosidaseremmers; DPP-4-remmers; natriumglucose-cotransporter-2-remmers
  2. GLP-1-receptoragonist
  3. Insuline: snelwerkende analogen; kortwerkende analogen; middellangwerkende analogen; basale insuline-analogen; voorgemengde insulineproducten

2.Bloeddrukverlagende middelen

(1)ACE-remmer;(2)Angiotensine-receptorblokkers (ARB's);(3)Calciumkanaalblokkers (CCB);(4)Diuretica;(5)β-blokkers;(6)α1-blokkers

3.Lipid-modificerende middelen

(1)Statines;(2)Fibraten;(3)Overige: nicotinezuur, ezetimibe, probucol, galzuurbindende harsen, policosanol, enz.

4. Medicijnen voor gewichtsbeheersing

(1)Glucoseverlagende middelen geassocieerd met gewichtsverlies;(2)Orlistat;(3)Metabole chirurgie

De bovenstaande medicijnen zijn geïndividualiseerd om de risicofactoren (bloedglucose, serumlipidenprofielen, bloeddruk en gewicht) op een passend niveau te houden.

Ander: Bewaking en beheer
Voorafgaand aan de follow-up worden patiënten ingedeeld in laag, matig of hoog risico op diabetische vasculaire complicaties. Tijdens de follow-up worden interviewfrequenties en risicofactormonitoring geformuleerd op basis van de risicostratificatie.
Ander: Algemene behandeling
Ander: Algemene behandeling
Algemene behandeling wordt uitgevoerd op basis van het apparaat van de huidige huisartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerd beheerspercentage van meerdere risicofactoren bij diabetes type 2
Tijdsspanne: 30 maanden
Meerdere risicofactoren: plasmaglucose, bloeddruk, serumlipidenprofielen en obesitas
30 maanden
Incidentie van diabetische vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 maanden
Diabetische vasculaire complicaties: zowel macrovasculaire als microvasculaire complicaties
30 maanden
Beheersingspercentage van diabetes en diabetische vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Halsslagader intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Urine albumine creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Stadium van diabetische retinopathie geëvalueerd door fundusfoto
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Medewerkers

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YFC1309800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Lifestyle therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren