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Intervención Multifactorial en Diabetes (Estudio MIDiab)

5 de julio de 2021 actualizado por: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Efectos de la intervención multifactorial en la diabetes tipo 2: un ensayo comunitario multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado en paralelo.

La prevalencia de la diabetes mellitus ha ido en aumento en las últimas décadas en China, y las complicaciones vasculares son la principal carga en los pacientes con diabetes tipo 2. Estudios previos demostraron que solo el control glucémico no era lo suficientemente efectivo para prevenir o mejorar las complicaciones vasculares diabéticas, pero las pautas de la Sociedad China de Diabetes y otras pautas nacionales recomiendan un enfoque de tratamiento multifactorial integrado. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto sobre las complicaciones vasculares diabéticas de una intervención multifactorial que comprende modificación de conducta, terapia polifarmacológica y seguimiento periódico en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 35-75 años;
  2. diagnosticada como diabetes tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud en 1999.

Criterio de exclusión:

  1. diabetes tipo 1, tipos específicos de diabetes, diabetes gestacional o diabetes pregestacional;
  2. accidentes cardiovasculares o cerebrovasculares agudos en los últimos 3 meses;
  3. disfunción hepática o renal grave;
  4. tumor maligno;
  5. antecedentes alérgicos o contraindicaciones para cualquier fármaco en los ensayos;
  6. participar en otros ensayos clínicos;
  7. obviamente bajo cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Integrado
Conductual: Terapia de estilo de vida
Los componentes clave de la terapia de estilo de vida incluyen terapia de nutrición médica, actividad física regular, suficiente sueño, apoyo conductual y dejar de fumar y evitar todos los productos de tabaco.
Droga: Farmacoterapia

La terapia farmacológica es individualizada. 1. Agentes reductores de glucosa:

  1. Antihiperglucemiantes orales: Biguanidas; Sulfonilureas; Tiazolidinedionas; Glinidas; Inhibidores de la a-glucosidasa; Inhibidores de la DPP-4; Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2
  2. Agonista del receptor de GLP-1
  3. Insulina:Análogos de acción rápida;Análogos de acción corta;Análogos de acción intermedia;Análogos de insulina basal;Productos de insulina premezclada

2. Agentes reductores de la presión arterial

(1) inhibidor de la ECA; (2) bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB); (3) bloqueadores de los canales de calcio (CCB); (4) diuréticos; (5) bloqueadores β; (6) bloqueadores α1

3. Agentes modificadores de lípidos

(1)Estatinas;(2)Fibratos;(3)Otros: Ácido Nicotínico, Ezetimibe, Probucol, Secuestrantes de Ácidos Biliares, Policosanol, etc.

4.Medicamentos para controlar el peso

(1) Agentes reductores de glucosa asociados con la pérdida de peso; (2) Orlistat; (3) Cirugía metabólica

Los medicamentos anteriores se individualizan para mantener los factores de riesgo (glucosa en sangre, perfiles de lípidos séricos, presión arterial y peso) en los niveles apropiados.

Otro: Seguimiento y gestión
Antes del seguimiento, los pacientes se dividen en bajo, moderado o alto riesgo de complicaciones vasculares diabéticas. Durante el seguimiento, las frecuencias de las entrevistas y el control de los factores de riesgo se formulan en función de la estratificación del riesgo.
Otro: Tratamiento general
Otro: Tratamiento general
El tratamiento general se lleva a cabo en base al dispositivo de los médicos generales en la actualidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de manejo integrado de múltiples factores de riesgo en diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 30 meses
Múltiples factores de riesgo: glucosa plasmática, presión arterial, perfiles de lípidos séricos y obesidad
30 meses
Incidencia de complicaciones vasculares diabéticas
Periodo de tiempo: 30 meses
Complicaciones vasculares diabéticas: complicaciones tanto macrovasculares como microvasculares
30 meses
Tasa de control de la diabetes y de las complicaciones vasculares diabéticas
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Razón de albúmina creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Etapa de la retinopatía diabética evaluada por fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017YFC1309800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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