Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktoriální intervence u diabetu (studie MIDiab)

5. července 2021 aktualizováno: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Účinky multifaktoriální intervence na diabetes 2. typu – multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, komunitní studie.

Prevalence diabetes mellitus v posledních desetiletích v Číně narůstá a vaskulární komplikace představují hlavní zátěž u pacientů s diabetem 2. typu. Předchozí studie prokázaly, že pouze kontrola glykémie nebyla dostatečně účinná k prevenci nebo zlepšení diabetických vaskulárních komplikací, ale směrnice Čínské diabetologické společnosti a další národní směrnice doporučují integrovaný multifaktoriální léčebný přístup. V této studii se zaměřujeme na hodnocení vlivu multifaktoriální intervence zahrnující modifikaci chování, polyfarmakologickou terapii a periodické sledování na diabetické cévní komplikace u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 35-75 let;
  2. diagnostikován jako diabetes 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace v roce 1999.

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes typu 1, specifické typy diabetu, gestační diabetes nebo pregestační diabetes;
  2. akutní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 3 měsíců;
  3. těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  4. zhoubný nádor;
  5. alergická anamnéza nebo kontraindikace jakýchkoli léků ve studiích;
  6. účast na jiných klinických studiích;
  7. zjevně špatné dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná léčba
Behaviorální: Terapie životního stylu
Mezi klíčové složky terapie životního stylu patří léčebná nutriční terapie, pravidelná fyzická aktivita, dostatek spánku, podpora chování, odvykání kouření a vyhýbání se všem tabákovým výrobkům.
Lék: Farmakoterapie

Farmakologická léčba je individuální. 1. Látky snižující hladinu glukózy:

  1. Perorální antihyperglykemika: biguanidy; sulfonylmočoviny; thiazolidindiony; glinidy; inhibitory a-glukosidázy; inhibitory DPP-4; inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2
  2. Agonista receptoru GLP-1
  3. Inzulín: Rychle působící analoga; Krátkodobě působící analoga; Střednědobě působící analoga; Bazální analoga inzulínu; Předmíchané inzulínové produkty

2. Látky snižující krevní tlak

(1) ACE inhibitor; (2) Blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB); (3) Blokátory vápníkových kanálů (CCB); (4) Diuretika; (5) β-blokátory; (6) α1-blokátory

3. Lipid-modifikační činidla

(1)Statiny; (2)Fibráty; (3)Ostatní: kyselina nikotinová, ezetimib, probukol, sekvestranty žlučových kyselin, policosanol atd.

4.Léky pro regulaci hmotnosti

(1) Látky snižující hladinu glukózy v souvislosti se ztrátou hmotnosti; (2) Orlistat; (3) Metabolická chirurgie

Výše uvedené léky jsou individualizovány tak, aby udržely rizikové faktory (glukóza v krvi, profily lipidů v séru, krevní tlak a hmotnost) na vhodných úrovních.

Jiný: Monitorování a řízení
Před sledováním jsou pacienti rozděleni na nízké, střední nebo vysoké riziko diabetických cévních komplikací. Během sledování jsou frekvence rozhovorů a sledování rizikových faktorů formulovány na základě stratifikace rizika.
Jiný: Obecná léčba
Jiný: Obecná léčba
Celková léčba je v současnosti prováděna na přístroji od praktických lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaná míra řízení více rizikových faktorů u diabetu 2. typu
Časové okno: 30 měsíců
Více rizikových faktorů: plazmatická glukóza, krevní tlak, sérové ​​lipidové profily a obezita
30 měsíců
Výskyt diabetických cévních komplikací
Časové okno: 30 měsíců
Diabetické cévní komplikace: makrovaskulární i mikrovaskulární komplikace
30 měsíců
Míra kontroly diabetu a diabetických cévních komplikací
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Stádium diabetické retinopatie hodnocené fotografií očního pozadí
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiajun Zhao, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC1309800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit