A cariprazine hatása az agyra és a viselkedésre kokainhasználati zavarban
2020. szeptember 5. frissítette: Anna Rose Childress, Ph.D.
Véletlenszerű, egyvak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a cariprazine hatásának felmérésére a kokainhasználati zavarban szenvedő alanyok agyára és viselkedésére
Ez egy II. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a cariprazine (1,5 vagy 3 mg/nap) 1) megváltoztatja-e az agyi és/vagy viselkedési válaszokat a jutalom és gátlás próbáira, és 2) csökkenti-e a kokainhasználatot kokainhasználati zavarban szenvedő egyének.
Az alanyokat fekvőbetegként tesztelik az fMRI-ülések során.
A 2 hetes fekvőbeteg/gyógyszeres indukciós szakasz után a vizsgálati gyógyszeres kezelés 8 ambuláns hétig folytatódik, ezalatt a kokainhasználatot nyomon követik.
Az alanyokat ezt követően egy 4 hetes követési szakaszban monitorozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek (korlátozott):
- Az alany által önkéntesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés.
- Fizikailag egészséges férfiak és nők kokainhasználati zavarban.
- Nyolcadik osztályos vagy annál magasabb olvasási képesség, valamint angol nyelvű beszéd, megértés és írás képessége.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Adott esetben fekvőbeteg-ellátásra is igénybe vehető.
Kizárási kritériumok (korlátozott):
- Bizonyos pszichés rendellenességek, amelyek veszélybe sodorhatják az alanyokat a vizsgálatban való részvétel során.
- Bizonyos élethosszig tartó vagy jelenlegi egészségügyi rendellenességek vagy állapotok, amelyek veszélyeztethetik az alanyokat a vizsgálatban való részvétel során.
- Az MRI orvosi ellenjavallatai, adott esetben.
- Olyan gyógyszert kapott, amely káros kölcsönhatásba léphet a cariprazine-vel a vizsgálati szer beadásának időpontjában, a vizsgálati orvos útmutatása alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
PLACEBO csoport: A vizuálisan azonos placebo kapszulákat a Pennsylvaniai Egyetem Vizsgálati Gyógyszerszolgálata fogja szállítani, a cariprazine-csoportoknak megfelelő adagolási renddel.
|
|
Kísérleti: 1,5 mg/nap cariprazine
|
Cariprazine-csoportok (1,5 vagy 3 mg/nap): A cariprazine (VRAYLAR) kapszulákat szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Az 1,5 mg-os csoportba tartozó alanyok 1 VRAYLAR kapszulát kapnak, amely 1,5 mg cariprazint tartalmaz minden nap, amikor a vizsgálati gyógyszert beadják.
A 3 mg-os csoportba tartozó alanyokat fokozatosan titrálják a teljes dózisig: 1 VRAYLAR kapszulát kapnak, amely 1,5 mg cariprazint tartalmaz a vizsgálati gyógyszer beadásának első és második napján, és minden nap 1 VRAYLAR kapszulát, amely 3 mg cariprazint tartalmaz a többi napon. a gyógyszeres időszakról.
A vizsgálati gyógyszeres időszak a fekvőbeteg/indukciós szakaszban kezdődik és a 8. hét járóbeteg-kezelésének utolsó napján ér véget (kb.
összesen 10 hét).
Az összes VRAYLAR kapszulát a Pennsylvaniai Egyetem Nyomozó Kábítószer-szolgálata (IDS) túlkapszulázza.
|
|
Kísérleti: 3,0 mg/nap cariprazine
|
Cariprazine-csoportok (1,5 vagy 3 mg/nap): A cariprazine (VRAYLAR) kapszulákat szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Az 1,5 mg-os csoportba tartozó alanyok 1 VRAYLAR kapszulát kapnak, amely 1,5 mg cariprazint tartalmaz minden nap, amikor a vizsgálati gyógyszert beadják.
A 3 mg-os csoportba tartozó alanyokat fokozatosan titrálják a teljes dózisig: 1 VRAYLAR kapszulát kapnak, amely 1,5 mg cariprazint tartalmaz a vizsgálati gyógyszer beadásának első és második napján, és minden nap 1 VRAYLAR kapszulát, amely 3 mg cariprazint tartalmaz a többi napon. a gyógyszeres időszakról.
A vizsgálati gyógyszeres időszak a fekvőbeteg/indukciós szakaszban kezdődik és a 8. hét járóbeteg-kezelésének utolsó napján ér véget (kb.
összesen 10 hét).
Az összes VRAYLAR kapszulát a Pennsylvaniai Egyetem Nyomozó Kábítószer-szolgálata (IDS) túlkapszulázza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges fMRI kimenetel – BOLD jelváltozás vizuális kokain és semleges jelzések közben.
Időkeret: Az 1. fMRI-vizsgálat során gyűjtik, amelyre körülbelül 12-13 nappal az alany felvételét követően kerül sor.
|
Az fMRI elsődleges eredménye a kivont BOLD jel változása kokainra emlékeztető vizuális ingerek (vagyis kokain jelzések) során egy a priori áramköri szintű ROI-ban.
|
Az 1. fMRI-vizsgálat során gyűjtik, amelyre körülbelül 12-13 nappal az alany felvételét követően kerül sor.
|
|
Elsődleges klinikai eredménymérő – a kokain-pozitív vagy hiányzó vizelet százalékos aránya az ambuláns szakaszban.
Időkeret: A vizelet gyűjtése hetente háromszor történik a 8 hetes ambuláns fázisban.
|
Az elsődleges klinikai kimenetel a kokain-pozitív vagy hiányzó vizelet százalékos aránya (a kokain egyik metabolitjára, a benzoilekgoninra (BE) pozitív vizelet alapján értékelve) a járóbeteg-kezelési szakaszban [A vizelet BE-pozitívnak számít, ha a BE meghaladja a 300 ng/ml-t vagy ha hiányoznak (nincs minta adott időpontra)].
|
A vizelet gyűjtése hetente háromszor történik a 8 hetes ambuláns fázisban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos fMRI eredménymérő – BOLD jelváltozás a jelzések által kiváltott gyógyszersóvárgás gátlására tett kísérlet során.
Időkeret: A 2. fMRI-vizsgálat során gyűjtik, amelyre körülbelül 13-14 nappal az alany felvételét követően kerül sor.
|
A másodlagos fMRI kimenetel a kivont BOLD jel változása a cue által kiváltott gyógyszersóvárgás gátlására tett kísérlet során egy a priori ROI-ban.
|
A 2. fMRI-vizsgálat során gyűjtik, amelyre körülbelül 13-14 nappal az alany felvételét követően kerül sor.
|
|
Figyelem elfogultsági pontszámok
Időkeret: Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
|
A figyelmi torzítási feladat során a reakcióidőből (msec) származó figyelmi torzítási pontszámok
|
Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
|
|
Affektív elfogultsági pontszámok
Időkeret: Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
|
Az affektív torzítási feladat során kapott reakcióidőből (msec) származó affektív torzítási pontszámok
|
Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
|
|
Balloon Analogue Risk Task pontszámok
Időkeret: Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
|
Az átlagosan beállított szivattyúk száma a BART-on
|
Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
|
|
Go-NoGo Task pontszámok
Időkeret: Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
|
A megbízási hibák száma
|
Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Rose Childress, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828585
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .