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Cariprazin-Wirkungen auf Gehirn und Verhalten bei Kokainkonsumstörung

5. September 2020 aktualisiert von: Anna Rose Childress, Ph.D.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cariprazin auf das Gehirn und das Verhalten bei Patienten mit Kokainkonsumstörung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie, um zu untersuchen, ob Cariprazin (1,5 oder 3 mg/d) 1) die Gehirn- und/oder Verhaltensreaktionen auf Belohnungs- und Hemmungssonden verändert und 2) den Kokainkonsum verringert Personen mit einer Kokainkonsumstörung. Die Probanden werden während der fMRT-Sitzungen stationär getestet. Nach der 2-wöchigen stationären/medikamentösen Induktionsphase wird die Studienmedikation für 8 ambulante Wochen fortgesetzt, in denen der Kokainkonsum verfolgt wird. Die Probanden werden danach während einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (eingeschränkt):

  1. Eine freiwillig unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Probanden.
  2. Körperlich gesunde Männer und Frauen mit Kokainkonsumstörung.
  3. Fähigkeit, auf oder über dem Niveau der achten Klasse zu lesen und Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu schreiben.
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  5. Verfügbar für einen stationären Aufenthalt, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien (eingeschränkt):

  1. Bestimmte psychische Störungen, die die Probanden während der Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
  2. Bestimmte lebenslange oder aktuelle medizinische Störungen oder Zustände, die die Probanden während der Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
  3. Medizinische Kontraindikationen für MRT, falls zutreffend.
  4. Hat Medikamente erhalten, die innerhalb der Zeit der Verabreichung des Studienmittels nachteilig mit Cariprazin interagieren könnten, basierend auf den Anweisungen des Studienarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
PLACEBO-Gruppe: Optisch identische Placebo-Kapseln werden vom Investigational Drug Service der University of Pennsylvania geliefert, mit einem Dosierungsschema, das den Cariprazin-Gruppen entspricht.
Experimental: 1,5 mg/Tag Cariprazin
Arzneimittel: Cariprazin Kapsel zum Einnehmen [Vraylar]
Cariprazin-Gruppen (1,5 oder 3 mg/Tag): Cariprazin (VRAYLAR)-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht. Probanden in der 1,5-mg-Gruppe erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 1,5 mg Cariprazin an jedem Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird. Die Probanden in der 3-mg-Gruppe werden schrittweise bis zur vollen Dosis titriert: Sie erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 1,5 mg Cariprazin am ersten und zweiten Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird, und erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 3 mg Cariprazin jeden Tag für den Rest der Medikationszeit. Die Studienmedikationsphase beginnt während der stationären/Einleitungsphase und endet am letzten Tag der ambulanten Behandlungswoche 8 (ca. 10 Wochen insgesamt). Alle VRAYLAR-Kapseln werden von den Investigational Drug Services (IDS) der University of Pennsylvania überverkapselt.
Experimental: 3,0 mg/Tag Cariprazin
Arzneimittel: Cariprazin Kapsel zum Einnehmen [Vraylar]
Cariprazin-Gruppen (1,5 oder 3 mg/Tag): Cariprazin (VRAYLAR)-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht. Probanden in der 1,5-mg-Gruppe erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 1,5 mg Cariprazin an jedem Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird. Die Probanden in der 3-mg-Gruppe werden schrittweise bis zur vollen Dosis titriert: Sie erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 1,5 mg Cariprazin am ersten und zweiten Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird, und erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 3 mg Cariprazin jeden Tag für den Rest der Medikationszeit. Die Studienmedikationsphase beginnt während der stationären/Einleitungsphase und endet am letzten Tag der ambulanten Behandlungswoche 8 (ca. 10 Wochen insgesamt). Alle VRAYLAR-Kapseln werden von den Investigational Drug Services (IDS) der University of Pennsylvania überverkapselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre fMRT-Ergebnismessung – BOLD-Signaländerung während visueller Kokain- vs. neutraler Signale.
Zeitfenster: Gesammelt während des fMRT-Scans 1, der etwa 12-13 Tage nach der Aufnahme des Probanden stattfindet.
Das primäre fMRT-Ergebnis ist die extrahierte BOLD-Signaländerung während visueller Stimuli, die an Kokain erinnern (d. h. Kokain-Cues), in einem a priori-Kreislauf-Level-ROI.
Gesammelt während des fMRT-Scans 1, der etwa 12-13 Tage nach der Aufnahme des Probanden stattfindet.
Primärer klinischer Ergebnismaßstab – Prozentsatz des Kokain-positiven oder fehlenden Urins während der ambulanten Phase.
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen ambulanten Phase wird 3x pro Woche Urin gesammelt.
Das primäre klinische Ergebnis ist der Prozentsatz an Kokain-positivem oder fehlendem Urin (bewertet durch Urin, der für Benzoylecgonin (BE), einen Metaboliten von Kokain, positiv ist) während der ambulanten Behandlungsphase [Urin wird als BE-positiv gewertet, wenn BE 300 ng/ml übersteigt oder falls sie fehlen (kein Beispiel für einen Zeitpunkt bereitgestellt)].
Während der 8-wöchigen ambulanten Phase wird 3x pro Woche Urin gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre fMRT-Ergebnismessung – BOLD-Signaländerung während der versuchten Hemmung des reizausgelösten Drogenverlangens.
Zeitfenster: Gesammelt während des fMRT-Scans 2, der etwa 13-14 Tage nach der Aufnahme des Probanden stattfindet.
Das sekundäre fMRI-Ergebnis ist die extrahierte BOLD-Signaländerung während der versuchten Hemmung des cue-getriggerten Drogenverlangens in einem a priori ROI.
Gesammelt während des fMRT-Scans 2, der etwa 13-14 Tage nach der Aufnahme des Probanden stattfindet.
Aufmerksamkeitsverzerrungswerte
Zeitfenster: Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Aufmerksamkeitsverzerrungswerte, abgeleitet von der Reaktionszeit (ms) während der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe
Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Affektive Bias-Scores
Zeitfenster: Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Affective Bias-Scores, abgeleitet von der Reaktionszeit (ms) während der Affective Bias-Aufgabe
Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Ergebnisse der Balloon Analogue Risk Task
Zeitfenster: Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
# der durchschnittlich angepassten Pumpen auf BART
Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Punkte für Go-NoGo-Aufgaben
Zeitfenster: Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
# Kommissionsfehler
Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Rose Childress, Ph.D.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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