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Effetti della cariprazina sul cervello e sul comportamento nel disturbo da uso di cocaina

5 settembre 2020 aggiornato da: Anna Rose Childress, Ph.D.

Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della cariprazina sul cervello e sul comportamento in soggetti con disturbo da uso di cocaina

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per esaminare se la cariprazina (1,5 o 3 mg/d) 1) altera le risposte cerebrali e/o comportamentali alle sonde di ricompensa e inibizione e 2) riduce il consumo di cocaina in individui con disturbo da uso di cocaina. I soggetti saranno testati come pazienti ricoverati durante le sessioni di fMRI. Dopo le 2 settimane di ricovero/fase di induzione ai farmaci, i farmaci in studio continueranno per 8 settimane ambulatoriali, durante le quali verrà monitorato il consumo di cocaina. I soggetti saranno monitorati durante una fase di follow-up di 4 settimane successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (limitati):

  1. Un consenso informato volontariamente firmato e datato dal soggetto.
  2. Maschi e femmine fisicamente sani con disturbo da uso di cocaina.
  3. Capacità di leggere a livello di terza media o superiore e di parlare, comprendere e scrivere in inglese.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  5. Disponibile per un ricovero ospedaliero, ove applicabile.

Criteri di esclusione (limitati):

  1. Alcuni disturbi psicologici che potrebbero mettere a rischio i soggetti durante la partecipazione allo studio.
  2. Determinati disturbi o condizioni mediche in corso o in corso che potrebbero mettere a rischio i soggetti durante la partecipazione allo studio.
  3. Controindicazioni mediche per la risonanza magnetica, quando applicabile.
  4. - Ha ricevuto farmaci che potrebbero interagire negativamente con cariprazina entro il tempo di somministrazione dell'agente dello studio in base alla guida del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Gruppo PLACEBO: capsule placebo visivamente identiche saranno fornite dal servizio antidroga sperimentale dell'Università della Pennsylvania, con un regime di dosaggio corrispondente ai gruppi cariprazina.
Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg/die
Droga: Capsula orale di cariprazina [Vraylar]
Gruppi di cariprazina (1,5 o 3 mg/die): le capsule di cariprazina (VRAYLAR) verranno somministrate per via orale, una volta al giorno. I soggetti nel gruppo da 1,5 mg riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 1,5 mg di cariprazina ogni giorno in cui viene somministrato il farmaco oggetto dello studio. I soggetti nel gruppo da 3 mg verranno titolati gradualmente fino alla dose completa: riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 1,5 mg di cariprazina il primo e il secondo giorno in cui viene somministrato il farmaco in studio e riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 3 mg di cariprazina ogni giorno per il resto del periodo di medicazione. Il periodo del trattamento in studio inizia durante la fase di ricovero/induzione e termina l'ultimo giorno della settimana 8 del trattamento ambulatoriale (circa 10 minuti). 10 settimane totali). Tutte le capsule VRAYLAR saranno sovraincapsulate dall'IDS (Investigational Drug Services) dell'Università della Pennsylvania.
Sperimentale: Cariprazina 3,0 mg/die
Droga: Capsula orale di cariprazina [Vraylar]
Gruppi di cariprazina (1,5 o 3 mg/die): le capsule di cariprazina (VRAYLAR) verranno somministrate per via orale, una volta al giorno. I soggetti nel gruppo da 1,5 mg riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 1,5 mg di cariprazina ogni giorno in cui viene somministrato il farmaco oggetto dello studio. I soggetti nel gruppo da 3 mg verranno titolati gradualmente fino alla dose completa: riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 1,5 mg di cariprazina il primo e il secondo giorno in cui viene somministrato il farmaco in studio e riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 3 mg di cariprazina ogni giorno per il resto del periodo di medicazione. Il periodo del trattamento in studio inizia durante la fase di ricovero/induzione e termina l'ultimo giorno della settimana 8 del trattamento ambulatoriale (circa 10 minuti). 10 settimane totali). Tutte le capsule VRAYLAR saranno sovraincapsulate dall'IDS (Investigational Drug Services) dell'Università della Pennsylvania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura primaria dell'esito fMRI - Cambio di segnale BOLD durante la cocaina visiva rispetto a segnali neutri.
Lasso di tempo: Raccolti durante la scansione fMRI 1, che avviene circa 12-13 giorni dopo l'arruolamento del soggetto.
L'esito primario fMRI è il cambiamento del segnale BOLD estratto durante stimoli visivi che ricordano la cocaina (cioè segnali di cocaina) in un ROI a livello di circuito a priori.
Raccolti durante la scansione fMRI 1, che avviene circa 12-13 giorni dopo l'arruolamento del soggetto.
Misura dell'esito clinico primario - percentuale di urine positive alla cocaina o mancanti durante la fase ambulatoriale.
Lasso di tempo: Le urine vengono raccolte 3 volte a settimana durante la fase ambulatoriale di 8 settimane.
L'esito clinico primario è la percentuale di urine positive o mancanti alla cocaina (valutate in base alle urine positive per la benzoilecgonina (BE), un metabolita della cocaina) durante tutta la fase del trattamento ambulatoriale [Le urine sono conteggiate come positive alla BE se la BE supera i 300 ng/ml o se mancano (nessun campione fornito per un punto temporale)].
Le urine vengono raccolte 3 volte a settimana durante la fase ambulatoriale di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito fMRI secondario - Cambiamento del segnale BOLD durante il tentativo di inibizione del desiderio di droga innescato da cue.
Lasso di tempo: Raccolti durante la scansione fMRI 2, che avviene circa 13-14 giorni dopo l'arruolamento del soggetto.
L'esito secondario fMRI è il cambiamento del segnale BOLD estratto durante il tentativo di inibizione del desiderio di droga innescato da cue in un ROI a priori .
Raccolti durante la scansione fMRI 2, che avviene circa 13-14 giorni dopo l'arruolamento del soggetto.
Punteggi di distorsione dell'attenzione
Lasso di tempo: Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi di distorsione dell'attenzione derivati ​​dal tempo di reazione (msec) durante l'attività di distorsione dell'attenzione
Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi di bias affettivo
Lasso di tempo: Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi di bias affettivo derivati ​​dal tempo di reazione (msec) durante l'attività di bias affettivo
Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi Balloon Analogue Risk Task
Lasso di tempo: Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Numero medio di pompe regolate su BART
Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi delle attività Go-NoGo
Lasso di tempo: Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
# di errori di commissione
Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Rose Childress, Ph.D.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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