Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cariprazine effekter på hjernen og atferd i kokainbruksforstyrrelser

5. september 2020 oppdatert av: Anna Rose Childress, Ph.D.

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å vurdere effekten av kariprazin på hjernen og atferd hos personer med kokainbruksforstyrrelser

Dette er en fase II, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke om kariprazin (1,5 eller 3 mg/d) 1) endrer hjernen og/eller atferdsreaksjoner på prober av belønning og hemming og 2) reduserer kokainbruk i personer med kokainbruksforstyrrelser. Forsøkspersoner vil bli testet som inneliggende pasienter under fMRI-økter. Etter den 2-ukers innlagte/medikamentinduksjonsfasen vil studiemedisinering fortsette i 8 polikliniske uker, i løpet av denne tiden vil kokainbruk bli sporet. Forsøkspersonene vil bli overvåket i en 4-ukers oppfølgingsfase deretter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (begrenset):

  1. Et informert samtykke frivillig signert og datert av personen.
  2. Fysisk friske menn og kvinner med kokainbruksforstyrrelse.
  3. Evne til å lese på eller over åttende klassetrinn og snakke, forstå og skrive på engelsk.
  4. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  5. Tilgjengelig for et døgnopphold, når det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier (begrenset):

  1. Visse psykologiske lidelser som kan sette forsøkspersoner i fare under deltakelse i studien.
  2. Visse livslange eller aktuelle medisinske lidelser eller tilstander som kan sette forsøkspersoner i fare under deltakelse i studien.
  3. Medisinske kontraindikasjoner for MR, når det er aktuelt.
  4. Har mottatt medisiner som kan interagere negativt med kariprazin innen administrasjonstiden for studiemiddel basert på studielegens veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
PLACEBO Group: Visuelt identiske placebokapsler vil bli levert av University of Pennsylvania Investigational Drug Service, med et doseringsregime som matcher kariprazingruppene.
Eksperimentell: 1,5 mg/d kariprazin
Legemiddel: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR)-kapsler vil bli administrert oralt, en gang daglig. Forsøkspersoner i 1,5 mg-gruppen vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 1,5 mg kariprazin hver dag som studiemedisinen administreres. Forsøkspersoner i 3 mg-gruppen vil gradvis titreres opp til full dose: de vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 1,5 mg kariprazin den første og andre dagen som studiemedisinen administreres, og vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 3 mg kariprazin hver dag for resten. av medisineringsperioden. Studiemedisineringsperioden starter i døgn-/induksjonsfasen og avsluttes på siste dag i poliklinisk behandling uke 8 (ca. 10 uker totalt). Alle VRAYLAR-kapsler vil bli overinnkapslet av University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Eksperimentell: 3,0 mg/d kariprazin
Legemiddel: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR)-kapsler vil bli administrert oralt, en gang daglig. Forsøkspersoner i 1,5 mg-gruppen vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 1,5 mg kariprazin hver dag som studiemedisinen administreres. Forsøkspersoner i 3 mg-gruppen vil gradvis titreres opp til full dose: de vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 1,5 mg kariprazin den første og andre dagen som studiemedisinen administreres, og vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 3 mg kariprazin hver dag for resten. av medisineringsperioden. Studiemedisineringsperioden starter i døgn-/induksjonsfasen og avsluttes på siste dag i poliklinisk behandling uke 8 (ca. 10 uker totalt). Alle VRAYLAR-kapsler vil bli overinnkapslet av University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært fMRI-resultatmål - FET signalendring under visuell kokain vs. nøytrale signaler.
Tidsramme: Samlet under fMRI-skanning 1, som finner sted ca. 12-13 dager etter påmelding av forsøksperson.
Det primære fMRI-resultatet er den ekstraherte BOLD-signalendringen under visuelle stimuli som minner om kokain (dvs. kokainsignaler) i en a priori kretsnivå ROI.
Samlet under fMRI-skanning 1, som finner sted ca. 12-13 dager etter påmelding av forsøksperson.
Primært klinisk utfallsmål - prosentandel av urinen kokainpositiv eller manglende i poliklinisk fase.
Tidsramme: Urin samles 3 ganger per uke i løpet av 8 ukers poliklinisk fase.
Det primære kliniske resultatet er prosentandelen av urinen kokainpositiv eller manglende (vurdert ved urin positiv for benzoylecgonin (BE), en metabolitt av kokain) gjennom hele den polikliniske behandlingsfasen [Uriner regnes som BE-positive hvis BE overstiger 300 ng/ml eller hvis de mangler (ingen prøve gitt for et tidspunkt)].
Urin samles 3 ganger per uke i løpet av 8 ukers poliklinisk fase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært fMRI-utfallsmål - FET signalendring under forsøk på å hemme cue-utløste medikamentbehov.
Tidsramme: Samlet inn under fMRI-skanning 2, som finner sted ca. 13-14 dager etter forsøkspersonregistrering.
Det sekundære fMRI-utfallet er den ekstraherte BOLD-signalendringen under forsøk på å hemme cue-utløste stofftrang i en a priori ROI.
Samlet inn under fMRI-skanning 2, som finner sted ca. 13-14 dager etter forsøkspersonregistrering.
Attentional bias score
Tidsramme: Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Attentional bias-score avledet fra reaksjonstid (ms) under oppmerksomhetsbias-oppgave
Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Score for affektive skjevheter
Tidsramme: Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Affektive bias-skårer avledet fra reaksjonstid (msec) under affektiv skjevhetsoppgave
Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Ballong Analog Risk Task score
Tidsramme: Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Antall gjennomsnittlig justerte pumper på BART
Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Go-NoGo Task-resultater
Tidsramme: Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Antall provisjonsfeil
Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Rose Childress, Ph.D.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828585

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere