Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cariprazine-effecten op hersenen en gedrag bij cocaïnegebruiksstoornis

5 september 2020 bijgewerkt door: Anna Rose Childress, Ph.D.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de effecten van cariprazine op de hersenen en het gedrag te beoordelen bij personen met een stoornis in het gebruik van cocaïne

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om te onderzoeken of cariprazine (1,5 of 3 mg/d) 1) de hersen- en/of gedragsreacties op sondes van beloning en remming verandert en 2) het cocaïnegebruik in personen met een cocaïnegebruiksstoornis. Onderwerpen worden getest als intramurale patiënten tijdens fMRI-sessies. Na de 2 weken durende opname-/medicatie-inductiefase wordt de studiemedicatie gedurende 8 poliklinische weken voortgezet, gedurende welke tijd het cocaïnegebruik wordt gevolgd. De proefpersonen zullen daarna worden gecontroleerd tijdens een follow-upfase van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (beperkt):

  1. Een geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  2. Fysiek gezonde mannen en vrouwen met een cocaïnegebruiksstoornis.
  3. Mogelijkheid om te lezen op of boven het niveau van de achtste klas en Engels te spreken, begrijpen en schrijven.
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  5. Beschikbaar voor een verblijf in een ziekenhuis, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria (beperkt):

  1. Bepaalde psychische stoornissen die proefpersonen in gevaar kunnen brengen tijdens deelname aan het onderzoek.
  2. Bepaalde levenslange of actuele medische aandoeningen of aandoeningen die proefpersonen tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  3. Medische contra-indicaties voor MRI, indien van toepassing.
  4. Medicatie heeft gekregen die een negatieve wisselwerking met cariprazine zou kunnen hebben binnen de tijd van toediening van het onderzoeksmiddel op advies van de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
PLACEBO Group: visueel identieke placebocapsules zullen worden geleverd door de University of Pennsylvania Investigational Drug Service, met een doseringsregime dat overeenkomt met de cariprazinegroepen.
Experimenteel: 1,5 mg/dag cariprazine
Geneesmiddel: Cariprazine orale capsule [Vraylar]
Cariprazinegroepen (1,5 of 3 mg/d): Cariprazine (VRAYLAR)-capsules worden eenmaal per dag oraal toegediend. Proefpersonen in de 1,5 mg-groep krijgen elke dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend 1 VRAYLAR-capsule met 1,5 mg cariprazine. Proefpersonen in de 3 mg-groep zullen geleidelijk worden getitreerd tot de volledige dosis: ze zullen 1 VRAYLAR-capsule met 1,5 mg cariprazine krijgen op de eerste en tweede dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en krijgen elke dag 1 VRAYLAR-capsule met 3 mg cariprazine voor de rest van de medicatieperiode. De studiemedicatieperiode begint tijdens de intramurale/inductiefase en eindigt op de laatste dag van de poliklinische behandeling in week 8 (ca. 10 weken totaal). Alle VRAYLAR-capsules worden over-ingekapseld door de University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Experimenteel: 3,0 mg/d cariprazine
Geneesmiddel: Cariprazine orale capsule [Vraylar]
Cariprazinegroepen (1,5 of 3 mg/d): Cariprazine (VRAYLAR)-capsules worden eenmaal per dag oraal toegediend. Proefpersonen in de 1,5 mg-groep krijgen elke dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend 1 VRAYLAR-capsule met 1,5 mg cariprazine. Proefpersonen in de 3 mg-groep zullen geleidelijk worden getitreerd tot de volledige dosis: ze zullen 1 VRAYLAR-capsule met 1,5 mg cariprazine krijgen op de eerste en tweede dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en krijgen elke dag 1 VRAYLAR-capsule met 3 mg cariprazine voor de rest van de medicatieperiode. De studiemedicatieperiode begint tijdens de intramurale/inductiefase en eindigt op de laatste dag van de poliklinische behandeling in week 8 (ca. 10 weken totaal). Alle VRAYLAR-capsules worden over-ingekapseld door de University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire fMRI-uitkomstmaat - VETTE signaalverandering tijdens visuele cocaïne vs. neutrale signalen.
Tijdsspanne: Verzameld tijdens fMRI-scan 1, die ongeveer 12-13 dagen na inschrijving van de proefpersoon plaatsvindt.
Het primaire fMRI-resultaat is de geëxtraheerde BOLD-signaalverandering tijdens visuele stimuli die doen denken aan cocaïne (d.w.z. cocaïne-aanwijzingen) in een a priori ROI op circuitniveau.
Verzameld tijdens fMRI-scan 1, die ongeveer 12-13 dagen na inschrijving van de proefpersoon plaatsvindt.
Primaire klinische uitkomstmaat - percentage urine cocaïne-positief of vermist tijdens poliklinische fase.
Tijdsspanne: Urines worden 3x per week verzameld tijdens de poliklinische fase van 8 weken.
Het primaire klinische resultaat is het percentage cocaïne-positieve of ontbrekende urines (beoordeeld door urines positief voor benzoylecgonine (BE), een metaboliet van cocaïne) tijdens de fase van de poliklinische behandeling [Urines worden geteld als BE-positief als BE hoger is dan 300 ng/ml of als ze ontbreken (geen monster verstrekt voor een tijdstip)].
Urines worden 3x per week verzameld tijdens de poliklinische fase van 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire fMRI-uitkomstmaat - VETTE signaalverandering tijdens poging tot remming van cue-triggered hunkering naar drugs.
Tijdsspanne: Verzameld tijdens fMRI-scan 2, die ongeveer 13-14 dagen na inschrijving van de proefpersoon plaatsvindt.
De secundaire fMRI-uitkomst is de geëxtraheerde BOLD-signaalverandering tijdens een poging tot remming van cue-triggered hunkering naar drugs in een a priori ROI.
Verzameld tijdens fMRI-scan 2, die ongeveer 13-14 dagen na inschrijving van de proefpersoon plaatsvindt.
Scores voor aandachtsbias
Tijdsspanne: Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Aandachtsbias-scores afgeleid van reactietijd (msec) tijdens aandachtsbias-taak
Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Affectieve bias scoort
Tijdsspanne: Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Affectieve bias-scores afgeleid van reactietijd (msec) tijdens affectieve bias-taak
Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Ballon Analoge Risk Task-scores
Tijdsspanne: Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
# gemiddelde aangepaste pompen op BART
Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Go-NoGo-taakscores
Tijdsspanne: Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
# commissiefouten
Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anna Rose Childress, Ph.D.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cocaïnegebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren