Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kariprazinu na mozek a chování při poruše užívání kokainu

5. září 2020 aktualizováno: Anna Rose Childress, Ph.D.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinků kariprazinu na mozek a chování u subjektů s poruchou užívání kokainu

Toto je fáze II, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá, zda kariprazin (1,5 nebo 3 mg/den) 1) mění mozkové a/nebo behaviorální reakce na sondy odměny a inhibice a 2) snižuje užívání kokainu v osoby s poruchou užívání kokainu. Subjekty budou testovány jako hospitalizovaní pacienti během sezení fMRI. Po 2týdenní fázi hospitalizace/medikace bude medikace ve studii pokračovat po dobu 8 ambulantních týdnů, během nichž bude sledováno užívání kokainu. Subjekty budou poté sledovány během 4týdenní následné fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (omezená):

  1. Informovaný souhlas dobrovolně podepsaný a datovaný subjektem.
  2. Fyzicky zdraví muži a ženy s poruchou užívání kokainu.
  3. Schopnost číst na úrovni osmé třídy nebo vyšší a mluvit, rozumět a psát v angličtině.
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  5. V případě potřeby k dispozici pro pobyt v nemocnici.

Kritéria vyloučení (omezeno):

  1. Určité psychické poruchy, které by mohly vystavit subjekty riziku během účasti ve studii.
  2. Určité celoživotní nebo aktuální zdravotní poruchy nebo stavy, které by mohly vystavit subjekty riziku během účasti ve studii.
  3. Lékařské kontraindikace pro MRI, pokud jsou použitelné.
  4. Dostal léky, které by mohly nepříznivě interagovat s kariprazinem v době podávání studijního činidla na základě pokynů lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Skupina PLACEBO: Vizuálně identické kapsle s placebem dodá University of Pennsylvania Investigational Drug Service s dávkovacím režimem odpovídajícím kariprazinovým skupinám.
Experimentální: 1,5 mg/d kariprazinu
Lék: Kariprazinová perorální kapsle [Vraylar]
Skupiny kariprazinu (1,5 nebo 3 mg/den): Kapsle kariprazinu (VRAYLAR) budou podávány perorálně, jednou denně. Subjekty ve skupině s 1,5 mg obdrží 1 kapsli VRAYLAR obsahující 1,5 mg kariprazinu každý den, kdy je studované léčivo podáváno. Subjekty ve skupině 3 mg budou postupně titrovány až na plnou dávku: dostanou 1 tobolku VRAYLAR obsahující 1,5 mg kariprazinu první a druhý den podávání studovaného léku a po zbytek dostanou každý den 1 tobolku VRAYLAR obsahující 3 mg kariprazinu období léčby. Období studijní medikace začíná během hospitalizační/indukční fáze a končí poslední den ambulantní léčby v týdnu 8 (cca. celkem 10 týdnů). Všechny tobolky VRAYLAR budou nadměrně zapouzdřeny Investigational Drug Services (IDS) University of Pennsylvania.
Experimentální: 3,0 mg/d kariprazinu
Lék: Kariprazinová perorální kapsle [Vraylar]
Skupiny kariprazinu (1,5 nebo 3 mg/den): Kapsle kariprazinu (VRAYLAR) budou podávány perorálně, jednou denně. Subjekty ve skupině s 1,5 mg obdrží 1 kapsli VRAYLAR obsahující 1,5 mg kariprazinu každý den, kdy je studované léčivo podáváno. Subjekty ve skupině 3 mg budou postupně titrovány až na plnou dávku: dostanou 1 tobolku VRAYLAR obsahující 1,5 mg kariprazinu první a druhý den podávání studovaného léku a po zbytek dostanou každý den 1 tobolku VRAYLAR obsahující 3 mg kariprazinu období léčby. Období studijní medikace začíná během hospitalizační/indukční fáze a končí poslední den ambulantní léčby v týdnu 8 (cca. celkem 10 týdnů). Všechny tobolky VRAYLAR budou nadměrně zapouzdřeny Investigational Drug Services (IDS) University of Pennsylvania.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měření výsledku fMRI – TUČNÁ změna signálu během vizuálního kokainu vs. neutrální narážky.
Časové okno: Shromážděno během skenování fMRI 1, které probíhá přibližně 12–13 dní po zařazení subjektu.
Primárním výsledkem fMRI je extrahovaná změna signálu BOLD během vizuálních stimulů připomínajících kokain (tj. kokainové podněty) v a priori ROI na úrovni okruhu.
Shromážděno během skenování fMRI 1, které probíhá přibližně 12–13 dní po zařazení subjektu.
Měření primárního klinického výsledku – procento moči pozitivních na kokain nebo chybějících během ambulantní fáze.
Časové okno: Moč se odebírá 3x týdně během 8týdenní ambulantní fáze.
Primárním klinickým výsledkem je procento moči pozitivních na kokain nebo chybějících (hodnoceno močí pozitivní na benzoylekgonin (BE), metabolit kokainu) během ambulantní léčebné fáze [Moč se počítá jako BE-pozitivní, pokud BE překročí 300 ng/ml nebo pokud chybí (pro určitý časový bod není poskytnut žádný vzorek)].
Moč se odebírá 3x týdně během 8týdenní ambulantní fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární měření výsledku fMRI – tučná změna signálu během pokusu o inhibici touhy po droze vyvolané narážkou.
Časové okno: Shromážděno během skenování fMRI 2, které probíhá přibližně 13–14 dní po zařazení subjektu.
Sekundárním výsledkem fMRI je extrahovaná změna signálu BOLD během pokusu o inhibici touhy po droze spouštěné podnětem v a priori ROI.
Shromážděno během skenování fMRI 2, které probíhá přibližně 13–14 dní po zařazení subjektu.
Pozorné skóre zkreslení
Časové okno: Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Skóre zkreslení pozornosti odvozené z reakční doby (ms) během úkolu zkreslení pozornosti
Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Afektivní skóre zkreslení
Časové okno: Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Skóre afektivního zkreslení odvozené z reakční doby (ms) během úkolu afektivního zkreslení
Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Skóre úlohy analogového rizika balónu
Časové okno: Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Počet průměrně upravených čerpadel na BART
Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Skóre úkolů Go-NoGo
Časové okno: Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
# chyb provize
Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Rose Childress, Ph.D.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit