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Efectos de la cariprazina sobre el cerebro y el comportamiento en el trastorno por consumo de cocaína

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Anna Rose Childress, Ph.D.

Un estudio de fase II aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la cariprazina en el cerebro y el comportamiento en sujetos con trastorno por consumo de cocaína

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para examinar si la cariprazina (1.5 o 3 mg/d) 1) altera las respuestas cerebrales y/o conductuales a las pruebas de recompensa e inhibición y 2) disminuye el consumo de cocaína en personas con trastorno por consumo de cocaína. Los sujetos serán evaluados como pacientes hospitalizados durante las sesiones de fMRI. Después de la fase de inducción de medicación/pacientes hospitalizados de 2 semanas, la medicación del estudio continuará durante 8 semanas ambulatorias, durante las cuales se realizará un seguimiento del consumo de cocaína. Los sujetos serán monitoreados durante una fase de seguimiento de 4 semanas a partir de entonces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (limitado):

  1. Un consentimiento informado voluntariamente firmado y fechado por el sujeto.
  2. Hombres y mujeres físicamente sanos con trastorno por consumo de cocaína.
  3. Capacidad para leer al nivel de octavo grado o superior y hablar, comprender y escribir en inglés.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  5. Disponible para una estadía como paciente hospitalizado, cuando corresponda.

Criterios de exclusión (limitado):

  1. Determinados trastornos psicológicos que puedan poner en riesgo a los sujetos durante su participación en el estudio.
  2. Ciertos trastornos o condiciones médicas actuales o de por vida que podrían poner a los sujetos en riesgo durante la participación en el estudio.
  3. Contraindicaciones médicas para resonancia magnética, cuando corresponda.
  4. Ha recibido medicación que podría interactuar de manera adversa con la cariprazina dentro del tiempo de administración del agente del estudio según la orientación del médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Grupo PLACEBO: El Servicio de Medicamentos de Investigación de la Universidad de Pensilvania suministrará cápsulas de placebo visualmente idénticas, con un régimen de dosificación que coincida con los grupos de cariprazina.
Experimental: 1,5 mg/día de cariprazina
Droga: Cápsula oral de cariprazina [Vraylar]
Grupos de cariprazina (1,5 o 3 mg/día): Las cápsulas de cariprazina (VRAYLAR) se administrarán por vía oral, una vez al día. Los sujetos del grupo de 1,5 mg recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 1,5 mg de cariprazina cada día que se administre el fármaco del estudio. Los sujetos en el grupo de 3 mg se ajustarán gradualmente hasta la dosis completa: recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 1,5 mg de cariprazina el primer y segundo día en que se administre el fármaco del estudio y recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 3 mg de cariprazina cada día para el resto del período de medicación. El período de medicación del estudio comienza durante la fase de hospitalización/inducción y finaliza el último día de la semana 8 de tratamiento ambulatorio (aprox. 10 semanas en total). Todas las cápsulas de VRAYLAR serán sobreencapsuladas por los Servicios de Medicamentos en Investigación (IDS) de la Universidad de Pensilvania.
Experimental: 3,0 mg/día de cariprazina
Droga: Cápsula oral de cariprazina [Vraylar]
Grupos de cariprazina (1,5 o 3 mg/día): Las cápsulas de cariprazina (VRAYLAR) se administrarán por vía oral, una vez al día. Los sujetos del grupo de 1,5 mg recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 1,5 mg de cariprazina cada día que se administre el fármaco del estudio. Los sujetos en el grupo de 3 mg se ajustarán gradualmente hasta la dosis completa: recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 1,5 mg de cariprazina el primer y segundo día en que se administre el fármaco del estudio y recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 3 mg de cariprazina cada día para el resto del período de medicación. El período de medicación del estudio comienza durante la fase de hospitalización/inducción y finaliza el último día de la semana 8 de tratamiento ambulatorio (aprox. 10 semanas en total). Todas las cápsulas de VRAYLAR serán sobreencapsuladas por los Servicios de Medicamentos en Investigación (IDS) de la Universidad de Pensilvania.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria de resonancia magnética funcional: cambio de señal BOLD durante señales visuales de cocaína frente a neutrales.
Periodo de tiempo: Recolectado durante la exploración 1 de fMRI, que se lleva a cabo aproximadamente 12-13 días después de la inscripción del sujeto.
El resultado primario de fMRI es el cambio de señal BOLD extraído durante estímulos visuales que recuerdan a la cocaína (es decir, señales de cocaína) en un ROI a nivel de circuito a priori.
Recolectado durante la exploración 1 de fMRI, que se lleva a cabo aproximadamente 12-13 días después de la inscripción del sujeto.
Medida de resultado clínica primaria: porcentaje de orinas positivas para cocaína o faltantes durante la fase ambulatoria.
Periodo de tiempo: Las orinas se recolectan 3 veces por semana durante la fase ambulatoria de 8 semanas.
El resultado clínico primario es el porcentaje de orinas positivas para cocaína o faltantes (evaluadas por orinas positivas para benzoilecgonina (BE), un metabolito de la cocaína) a lo largo de la fase de tratamiento ambulatorio [Las orinas se cuentan como positivas para BE si BE supera los 300 ng/ml o si faltan (no se proporciona muestra para un punto de tiempo)].
Las orinas se recolectan 3 veces por semana durante la fase ambulatoria de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria de resonancia magnética funcional: cambio de señal BOLD durante el intento de inhibición del ansia de drogas desencadenada por señales.
Periodo de tiempo: Recolectado durante la resonancia magnética funcional 2, que se lleva a cabo aproximadamente 13 a 14 días después de la inscripción del sujeto.
El resultado secundario de fMRI es el cambio de señal BOLD extraído durante el intento de inhibición del ansia de drogas desencadenada por señales en un ROI a priori.
Recolectado durante la resonancia magnética funcional 2, que se lleva a cabo aproximadamente 13 a 14 días después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de sesgo atencional
Periodo de tiempo: Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de sesgo atencional derivadas del tiempo de reacción (mseg) durante la tarea de sesgo atencional
Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de sesgo afectivo
Periodo de tiempo: Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de sesgo afectivo derivadas del tiempo de reacción (mseg) durante la tarea de sesgo afectivo
Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de la tarea de riesgo analógico del globo
Periodo de tiempo: Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
# de bombas ajustadas promedio en BART
Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de tareas Go-NoGo
Periodo de tiempo: Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
# de errores de comisión
Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anna Rose Childress, Ph.D.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 828585

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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