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Effets de la cariprazine sur le cerveau et le comportement dans les troubles liés à la consommation de cocaïne

5 septembre 2020 mis à jour par: Anna Rose Childress, Ph.D.

Une étude de phase II randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la cariprazine sur le cerveau et le comportement chez les sujets présentant un trouble lié à la consommation de cocaïne

Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo visant à déterminer si la cariprazine (1,5 ou 3 mg/j) 1) modifie les réponses cérébrales et/ou comportementales aux sondes de récompense et d'inhibition et 2) diminue la consommation de cocaïne chez les les personnes atteintes de troubles liés à la consommation de cocaïne. Les sujets seront testés en tant que patients hospitalisés lors des séances d'IRMf. Après la phase d'hospitalisation/d'induction de la médication de 2 semaines, la médication à l'étude se poursuivra pendant 8 semaines ambulatoires, pendant lesquelles la consommation de cocaïne sera suivie. Les sujets seront suivis pendant une phase de suivi de 4 semaines par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (limités):

  1. Un consentement éclairé volontairement signé et daté par le sujet.
  2. Hommes et femmes en bonne santé physique ayant un trouble lié à la consommation de cocaïne.
  3. Capacité à lire au niveau de la huitième année ou au-dessus et à parler, comprendre et écrire en anglais.
  4. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  5. Disponible pour un séjour en hospitalisation, le cas échéant.

Critères d'exclusion (limités) :

  1. Certains troubles psychologiques pouvant mettre les sujets en danger lors de leur participation à l'étude.
  2. Certains troubles ou conditions médicaux à vie ou actuels qui pourraient mettre les sujets en danger pendant leur participation à l'étude.
  3. Contre-indications médicales à l'IRM, le cas échéant.
  4. A reçu des médicaments qui pourraient interagir négativement avec la cariprazine au moment de l'administration de l'agent de l'étude sur la base des conseils du médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Groupe PLACEBO : Des capsules placebo visuellement identiques seront fournies par le Service des médicaments expérimentaux de l'Université de Pennsylvanie, avec un schéma posologique correspondant aux groupes de cariprazine.
Expérimental: 1,5 mg/j de cariprazine
Médicament: Capsule orale de cariprazine [Vraylar]
Groupes de cariprazine (1,5 ou 3 mg/j) : les capsules de cariprazine (VRAYLAR) seront administrées par voie orale, une fois par jour. Les sujets du groupe 1,5 mg recevront 1 gélule VRAYLAR contenant 1,5 mg de cariprazine chaque jour d'administration du médicament à l'étude. Les sujets du groupe 3 mg seront progressivement titrés jusqu'à la dose complète : ils recevront 1 capsule VRAYLAR contenant 1,5 mg de cariprazine les premier et deuxième jours d'administration du médicament à l'étude et recevront 1 capsule VRAYLAR contenant 3 mg de cariprazine chaque jour pour le reste. de la période de médication. La période de traitement à l'étude commence pendant la phase d'hospitalisation/d'induction et se termine le dernier jour de la semaine de traitement ambulatoire 8 (env. 10 semaines au total). Toutes les gélules de VRAYLAR seront surencapsulées par l'Université de Pennsylvanie Investigational Drug Services (IDS).
Expérimental: 3,0 mg/j de cariprazine
Médicament: Capsule orale de cariprazine [Vraylar]
Groupes de cariprazine (1,5 ou 3 mg/j) : les capsules de cariprazine (VRAYLAR) seront administrées par voie orale, une fois par jour. Les sujets du groupe 1,5 mg recevront 1 gélule VRAYLAR contenant 1,5 mg de cariprazine chaque jour d'administration du médicament à l'étude. Les sujets du groupe 3 mg seront progressivement titrés jusqu'à la dose complète : ils recevront 1 capsule VRAYLAR contenant 1,5 mg de cariprazine les premier et deuxième jours d'administration du médicament à l'étude et recevront 1 capsule VRAYLAR contenant 3 mg de cariprazine chaque jour pour le reste. de la période de médication. La période de traitement à l'étude commence pendant la phase d'hospitalisation/d'induction et se termine le dernier jour de la semaine de traitement ambulatoire 8 (env. 10 semaines au total). Toutes les gélules de VRAYLAR seront surencapsulées par l'Université de Pennsylvanie Investigational Drug Services (IDS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure primaire des résultats de l'IRMf - Changement de signal BOLD pendant la cocaïne visuelle par rapport aux signaux neutres.
Délai: Recueillis lors de l'examen IRMf 1, qui a lieu environ 12 à 13 jours après l'inscription du sujet.
Le principal résultat de l'IRMf est le changement de signal BOLD extrait pendant les stimuli visuels rappelant la cocaïne (c'est-à-dire les signaux de cocaïne) dans un retour sur investissement a priori au niveau du circuit.
Recueillis lors de l'examen IRMf 1, qui a lieu environ 12 à 13 jours après l'inscription du sujet.
Principal critère de jugement clinique - pourcentage d'urines cocaïniques positives ou manquantes pendant la phase ambulatoire.
Délai: Les urines sont prélevées 3 fois par semaine pendant la phase ambulatoire de 8 semaines.
Le résultat clinique principal est le pourcentage d'urines positives ou manquantes pour la cocaïne (évaluées par des urines positives pour la benzoylecgonine (BE), un métabolite de la cocaïne) tout au long de la phase de traitement ambulatoire [Les urines sont comptées comme positives à la BE si la BE dépasse 300 ng/ml ou s'ils sont manquants (aucun échantillon fourni pour un point dans le temps)].
Les urines sont prélevées 3 fois par semaine pendant la phase ambulatoire de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure secondaire des résultats de l'IRMf - Changement de signal BOLD pendant la tentative d'inhibition du besoin de drogue déclenché par un signal.
Délai: Recueillis lors de l'examen IRMf 2, qui a lieu environ 13 à 14 jours après l'inscription du sujet.
Le résultat secondaire de l'IRMf est le changement de signal BOLD extrait lors de la tentative d'inhibition du besoin de drogue déclenché par un signal dans un retour sur investissement a priori .
Recueillis lors de l'examen IRMf 2, qui a lieu environ 13 à 14 jours après l'inscription du sujet.
Scores de biais attentionnel
Délai: Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de biais attentionnel dérivés du temps de réaction (msec) pendant la tâche de biais attentionnel
Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de biais affectif
Délai: Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de biais affectif dérivés du temps de réaction (msec) pendant la tâche de biais affectif
Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de la tâche de risque analogique en ballon
Délai: Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
# de pompes ajustées moyennes sur BART
Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de tâche Go-NoGo
Délai: Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
# d'erreurs de commission
Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Rose Childress, Ph.D.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828585

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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