Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariprazine virkninger på hjerne og adfærd i kokainbrugsforstyrrelser

5. september 2020 opdateret af: Anna Rose Childress, Ph.D.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at vurdere virkningerne af cariprazin på hjernen og adfærd hos forsøgspersoner med kokainbrugsforstyrrelser

Dette er en fase II, randomiseret, enkelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge, om cariprazin (1,5 eller 3 mg/d) 1) ændrer hjernens og/eller adfærdsmæssige reaktioner på prober af belønning og hæmning og 2) reducerer kokainbrug i personer med kokainbrugsforstyrrelser. Forsøgspersoner vil blive testet som indlagte patienter under fMRI-sessioner. Efter den 2-ugers indlæggelses-/medicininduktionsfase fortsætter undersøgelsesmedicinen i 8 ambulante uger, i hvilken tid kokainbrug vil blive sporet. Forsøgspersoner vil blive overvåget i en 4-ugers opfølgningsfase derefter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (begrænset):

  1. Et informeret samtykke frivilligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  2. Fysisk sunde mænd og kvinder med kokainbrugsforstyrrelse.
  3. Evne til at læse på eller over ottende klasses niveau og tale, forstå og skrive på engelsk.
  4. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Tilgængelig for et indlagt ophold, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier (begrænset):

  1. Visse psykologiske lidelser, der kunne bringe forsøgspersoner i fare under deltagelse i undersøgelsen.
  2. Visse livslange eller aktuelle medicinske lidelser eller tilstande, der kan bringe forsøgspersoner i fare under deltagelse i undersøgelsen.
  3. Medicinske kontraindikationer for MR, når det er relevant.
  4. Har modtaget medicin, der kunne interagere negativt med cariprazin inden for tidspunktet for administration af undersøgelsesmiddel baseret på undersøgelseslægens vejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
PLACEBO Group: Visuelt identiske placebokapsler vil blive leveret af University of Pennsylvania Investigational Drug Service, med et doseringsregime, der matcher cariprazingrupperne.
Eksperimentel: 1,5 mg/d cariprazin
Medicin: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR) kapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt. Forsøgspersoner i 1,5 mg-gruppen vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 1,5 mg cariprazin hver dag, hvor studielægemidlet administreres. Forsøgspersoner i 3 mg-gruppen vil gradvist blive titreret op til fuld dosis: de vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 1,5 mg cariprazin på den første og anden dag, hvor studielægemidlet administreres, og vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 3 mg cariprazin hver dag for resten af medicinperioden. Undersøgelsesmedicineringsperioden begynder i indlæggelses-/induktionsfasen og slutter på sidste dag i ambulant behandling uge 8 (ca. 10 uger i alt). Alle VRAYLAR-kapsler vil blive overindkapslet af University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Eksperimentel: 3,0 mg/d cariprazin
Medicin: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR) kapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt. Forsøgspersoner i 1,5 mg-gruppen vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 1,5 mg cariprazin hver dag, hvor studielægemidlet administreres. Forsøgspersoner i 3 mg-gruppen vil gradvist blive titreret op til fuld dosis: de vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 1,5 mg cariprazin på den første og anden dag, hvor studielægemidlet administreres, og vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 3 mg cariprazin hver dag for resten af medicinperioden. Undersøgelsesmedicineringsperioden begynder i indlæggelses-/induktionsfasen og slutter på sidste dag i ambulant behandling uge 8 (ca. 10 uger i alt). Alle VRAYLAR-kapsler vil blive overindkapslet af University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært fMRI-resultatmål - FED signalændring under visuel kokain vs. neutrale signaler.
Tidsramme: Opsamlet under fMRI-scanning 1, som finder sted cirka 12-13 dage efter forsøgspersonens tilmelding.
Det primære fMRI-resultat er den ekstraherede BOLD-signalændring under visuelle stimuli, der minder om kokain (dvs. kokain-signaler) i et a priori-kredsløbsniveau ROI.
Opsamlet under fMRI-scanning 1, som finder sted cirka 12-13 dage efter forsøgspersonens tilmelding.
Primært klinisk resultatmål - procentdel af urin kokainpositive eller manglende i ambulant fase.
Tidsramme: Urin opsamles 3 gange om ugen i den 8 ugers ambulante fase.
Det primære kliniske resultat er procentdelen af ​​urinen kokainpositiv eller manglende (vurderet ved urin positiv for benzoylecgonin (BE), en metabolit af kokain) gennem hele den ambulante behandlingsfase [Uriner tælles som BE-positive, hvis BE overstiger 300 ng/ml eller hvis de mangler (ingen prøve angivet for et tidspunkt)].
Urin opsamles 3 gange om ugen i den 8 ugers ambulante fase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært fMRI-udfaldsmål - FED signalændring under forsøg på hæmning af cue-udløst lægemiddeltrang.
Tidsramme: Indsamles under fMRI-scanning 2, som finder sted cirka 13-14 dage efter forsøgspersonens tilmelding.
Det sekundære fMRI-resultat er den ekstraherede BOLD-signalændring under forsøg på inhibering af cue-udløst lægemiddeltrang i et a priori ROI.
Indsamles under fMRI-scanning 2, som finder sted cirka 13-14 dage efter forsøgspersonens tilmelding.
Attentional bias scores
Tidsramme: Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Attentional bias-score afledt af reaktionstid (msec) under opmærksomhedsbias-opgave
Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Affektive bias-scores
Tidsramme: Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Affektiv bias-score afledt af reaktionstid (msec) under affektiv bias-opgave
Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Ballon Analog Risk Task score
Tidsramme: Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Antal gennemsnitligt justerede pumper på BART
Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Go-NoGo Task-resultater
Tidsramme: Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Antal fejl ved kommission
Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Rose Childress, Ph.D.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828585

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner