Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cariprazine effekter på hjärnan och beteende vid kokainmissbruk

5 september 2020 uppdaterad av: Anna Rose Childress, Ph.D.

En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att bedöma effekterna av kariprazin på hjärnan och beteendet hos personer med kokainmissbruk

Detta är en fas II, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka om kariprazin (1,5 eller 3 mg/d) 1) förändrar hjärnans och/eller beteendemässiga reaktioner på prober av belöning och hämning och 2) minskar kokainanvändning i personer med kokainmissbruk. Försökspersoner kommer att testas som slutenvårdspatienter under fMRI-sessioner. Efter den 2 veckor långa slutenvården/läkemedelsinduktionsfasen kommer studiemedicineringen att fortsätta i 8 polikliniska veckor, under vilken tid kokainanvändning kommer att spåras. Ämnen kommer att övervakas under en 4-veckors uppföljningsfas därefter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (begränsade):

  1. Ett informerat samtycke frivilligt undertecknat och daterat av personen.
  2. Fysiskt friska män och kvinnor med kokainmissbruk.
  3. Förmåga att läsa på eller över åttonde klass och tala, förstå och skriva på engelska.
  4. Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  5. Tillgänglig för slutenvård, i förekommande fall.

Uteslutningskriterier (begränsat):

  1. Vissa psykologiska störningar som kan sätta försökspersoner i riskzonen under deltagande i studien.
  2. Vissa medicinska störningar eller tillstånd under hela livet eller aktuella som kan sätta försökspersoner i riskzonen under deltagande i studien.
  3. Medicinska kontraindikationer för MRT, när tillämpligt.
  4. Har fått medicin som kan interagera negativt med kariprazin inom tiden för administrering av studiemedel baserat på studieläkarens vägledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
PLACEBO Group: Visuellt identiska placebokapslar kommer att tillhandahållas av University of Pennsylvania Investigational Drug Service, med en doseringsregim som matchar kariprazingrupperna.
Experimentell: 1,5 mg/d kariprazin
Läkemedel: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR) kapslar kommer att administreras oralt, en gång per dag. Försökspersoner i 1,5 mg-gruppen kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 1,5 mg kariprazin varje dag som studieläkemedlet administreras. Försökspersoner i 3 mg-gruppen kommer gradvis att titreras upp till full dos: de kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 1,5 mg kariprazin den första och andra dagen som studieläkemedlet administreras och kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 3 mg kariprazin varje dag för resten av medicineringsperioden. Studiemedicineringsperioden börjar under slutenvårds-/induktionsfasen och slutar den sista dagen i öppenvård vecka 8 (ca. 10 veckor totalt). Alla VRAYLAR-kapslar kommer att överkapslas av University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Experimentell: 3,0 mg/d kariprazin
Läkemedel: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR) kapslar kommer att administreras oralt, en gång per dag. Försökspersoner i 1,5 mg-gruppen kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 1,5 mg kariprazin varje dag som studieläkemedlet administreras. Försökspersoner i 3 mg-gruppen kommer gradvis att titreras upp till full dos: de kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 1,5 mg kariprazin den första och andra dagen som studieläkemedlet administreras och kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 3 mg kariprazin varje dag för resten av medicineringsperioden. Studiemedicineringsperioden börjar under slutenvårds-/induktionsfasen och slutar den sista dagen i öppenvård vecka 8 (ca. 10 veckor totalt). Alla VRAYLAR-kapslar kommer att överkapslas av University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt fMRI-resultatmått - FET signalförändring under visuellt kokain kontra neutrala signaler.
Tidsram: Samlas under fMRI-skanning 1, som äger rum cirka 12-13 dagar efter försökspersonens inskrivning.
Det primära fMRI-resultatet är den extraherade BOLD-signalförändringen under visuella stimuli som påminner om kokain (dvs kokainsignaler) i en ROI på a priori-kretsnivå.
Samlas under fMRI-skanning 1, som äger rum cirka 12-13 dagar efter försökspersonens inskrivning.
Primärt kliniskt utfallsmått - procentandel av urinen som är kokainpositiv eller saknas under poliklinisk fas.
Tidsram: Urin samlas in 3 gånger per vecka under den 8 veckor långa polikliniska fasen.
Det primära kliniska resultatet är procentandelen av urinen som är kokainpositiv eller saknas (bedömd av urin som är positiv för bensoylekgonin (BE), en metabolit av kokain) under hela den polikliniska behandlingsfasen [Uriner räknas som BE-positiva om BE överstiger 300 ng/ml eller om de saknas (inget prov tillhandahålls för en tidpunkt)].
Urin samlas in 3 gånger per vecka under den 8 veckor långa polikliniska fasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt fMRI-utfallsmått - FET signalförändring under försök att hämma cue-utlöst drogbegär.
Tidsram: Samlas in under fMRI-skanning 2, som äger rum cirka 13-14 dagar efter försökspersonens inskrivning.
Det sekundära fMRI-resultatet är den extraherade BOLD-signalförändringen under försök att hämma cue-utlöst drogbegär i en a priori ROI.
Samlas in under fMRI-skanning 2, som äger rum cirka 13-14 dagar efter försökspersonens inskrivning.
Poäng för uppmärksamhetsförspänning
Tidsram: Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Attentional bias-poäng härledda från reaktionstid (ms) under uppmärksamhetsbias-uppgift
Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Poäng för affektiva bias
Tidsram: Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Poäng för affektiv bias härledd från reaktionstid (ms) under affektiv bias-uppgift
Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Ballong Analog Risk Task poäng
Tidsram: Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Antal genomsnittligt justerade pumpar på BART
Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Go-NoGo Task poäng
Tidsram: Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Antal fel vid provision
Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anna Rose Childress, Ph.D.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 828585

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainmissbruksstörning

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera