Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kariprazyny na mózg i zachowanie w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy

5 września 2020 zaktualizowane przez: Anna Rose Childress, Ph.D.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, oceniające wpływ kariprazyny na mózg i zachowanie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy

Jest to randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie, czy kariprazyna (1,5 lub 3 mg/d) 1) zmienia mózgowe i/lub reakcje behawioralne na sondy nagrody i hamowania oraz 2) zmniejsza zażywanie kokainy w osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy. Pacjenci będą testowani jako pacjenci hospitalizowani podczas sesji fMRI. Po 2-tygodniowej fazie hospitalizacji/wprowadzania leków, badane leki będą kontynuowane przez 8 tygodni w warunkach ambulatoryjnych, podczas których będzie śledzone używanie kokainy. Następnie uczestnicy będą monitorowani podczas 4-tygodniowej fazy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (ograniczone):

  1. Świadoma zgoda dobrowolnie podpisana i opatrzona datą przez podmiot.
  2. Fizycznie zdrowi mężczyźni i kobiety z zaburzeniami używania kokainy.
  3. Umiejętność czytania na poziomie ósmej klasy lub powyżej oraz mówienia, rozumienia i pisania w języku angielskim.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  5. Dostępne na pobyt w szpitalu, jeśli dotyczy.

Kryteria wykluczenia (ograniczone):

  1. Niektóre zaburzenia psychiczne, które mogą narazić uczestników na ryzyko podczas udziału w badaniu.
  2. Pewne życiowe lub aktualne zaburzenia lub stany medyczne, które mogą narazić uczestników na ryzyko podczas udziału w badaniu.
  3. Przeciwwskazania medyczne do MRI, jeśli dotyczy.
  4. Otrzymał lek, który mógłby oddziaływać niekorzystnie z kariprazyną w czasie podawania badanego środka, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Grupa PLACEBO: Wizualnie identyczne kapsułki placebo zostaną dostarczone przez University of Pennsylvania Investigational Drug Service, ze schematem dawkowania odpowiadającym grupom kariprazyny.
Eksperymentalny: 1,5 mg/dobę kariprazyny
Lek: Kariprazyna kapsułka doustna [Vraylar]
Grupy kariprazyny (1,5 lub 3 mg/d): Kapsułki kariprazyny (VRAYLAR) będą podawane doustnie, raz dziennie. Pacjenci z grupy 1,5 mg otrzymają 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 1,5 mg kariprazyny każdego dnia, w którym jest podawany badany lek. Pacjenci w grupie otrzymującej 3 mg będą stopniowo zwiększani aż do pełnej dawki: otrzymają 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 1,5 mg kariprazyny pierwszego i drugiego dnia podawania badanego leku, a przez resztę dnia będą otrzymywać 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 3 mg kariprazyny okresu lekowego. Okres leczenia badanym lekiem rozpoczyna się podczas fazy leczenia szpitalnego/wprowadzenia i kończy się ostatniego dnia leczenia ambulatoryjnego w 8. tygodniu (ok. łącznie 10 tygodni). Wszystkie kapsułki VRAYLAR będą nadmiernie kapsułkowane przez University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Eksperymentalny: 3,0 mg/dobę kariprazyny
Lek: Kariprazyna kapsułka doustna [Vraylar]
Grupy kariprazyny (1,5 lub 3 mg/d): Kapsułki kariprazyny (VRAYLAR) będą podawane doustnie, raz dziennie. Pacjenci z grupy 1,5 mg otrzymają 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 1,5 mg kariprazyny każdego dnia, w którym jest podawany badany lek. Pacjenci w grupie otrzymującej 3 mg będą stopniowo zwiększani aż do pełnej dawki: otrzymają 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 1,5 mg kariprazyny pierwszego i drugiego dnia podawania badanego leku, a przez resztę dnia będą otrzymywać 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 3 mg kariprazyny okresu lekowego. Okres leczenia badanym lekiem rozpoczyna się podczas fazy leczenia szpitalnego/wprowadzenia i kończy się ostatniego dnia leczenia ambulatoryjnego w 8. tygodniu (ok. łącznie 10 tygodni). Wszystkie kapsułki VRAYLAR będą nadmiernie kapsułkowane przez University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku fMRI — zmiana sygnału BOLD podczas wizualnej kokainy w porównaniu z sygnałami neutralnymi.
Ramy czasowe: Zebrane podczas skanu fMRI 1, który ma miejsce około 12-13 dni po rejestracji pacjenta.
Podstawowym wynikiem fMRI jest wyodrębniona zmiana sygnału BOLD podczas bodźców wzrokowych przypominających kokainę (tj. sygnały kokainowe) w ROI a priori na poziomie obwodu.
Zebrane podczas skanu fMRI 1, który ma miejsce około 12-13 dni po rejestracji pacjenta.
Podstawowa miara wyniku klinicznego — odsetek moczu z wynikiem dodatnim lub braku kokainy w fazie ambulatoryjnej.
Ramy czasowe: Mocz jest pobierany 3 razy w tygodniu podczas 8-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego.
Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest odsetek kokainowo dodatnich lub nieobecnych moczu (oceniany na podstawie moczu dodatniego na obecność benzoiloekgoniny (BE), metabolitu kokainy) w całej fazie leczenia ambulatoryjnego [Mocz jest liczony jako BE-dodatni, jeśli BE przekracza 300 ng/ml lub jeśli ich brakuje (brak próbki dla punktu czasowego)].
Mocz jest pobierany 3 razy w tygodniu podczas 8-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna miara wyniku fMRI - zmiana sygnału BOLD podczas próby zahamowania głodu narkotykowego wywołanego sygnałem.
Ramy czasowe: Zebrane podczas skanu fMRI 2, który ma miejsce około 13-14 dni po rejestracji pacjenta.
Wtórnym wynikiem fMRI jest wyodrębniona zmiana sygnału BOLD podczas próby zahamowania głodu narkotykowego wywołanego sygnałem w ROI a priori.
Zebrane podczas skanu fMRI 2, który ma miejsce około 13-14 dni po rejestracji pacjenta.
Uważne wyniki stronniczości
Ramy czasowe: Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Wyniki odchylenia uwagi uzyskane na podstawie czasu reakcji (ms) podczas zadania odchylenia uwagi
Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Afektywne wyniki stronniczości
Ramy czasowe: Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Wyniki odchylenia afektywnego uzyskane na podstawie czasu reakcji (ms) podczas zadania odchylenia afektywnego
Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Wyniki zadań związanych z ryzykiem analogowym balonu
Ramy czasowe: Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Liczba średnio dostosowanych pomp na BART
Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Wyniki zadań Go-NoGo
Ramy czasowe: Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
# błędów prowizji
Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Rose Childress, Ph.D.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj