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Efeitos da Cariprazina no Cérebro e no Comportamento no Transtorno do Uso de Cocaína

5 de setembro de 2020 atualizado por: Anna Rose Childress, Ph.D.

Um estudo de fase II randomizado, simples-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos da cariprazina no cérebro e no comportamento de indivíduos com transtorno por uso de cocaína

Este é um estudo de fase II, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para examinar se a cariprazina (1,5 ou 3 mg/d) 1) altera as respostas cerebrais e/ou comportamentais a testes de recompensa e inibição e 2) diminui o uso de cocaína em indivíduos com transtorno por uso de cocaína. Os indivíduos serão testados como pacientes internados durante as sessões de fMRI. Após a fase de indução de internação/medicação de 2 semanas, a medicação do estudo continuará por 8 semanas ambulatoriais, período durante o qual o uso de cocaína será rastreado. Os indivíduos serão monitorados durante uma fase de acompanhamento de 4 semanas a partir de então.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (limitados):

  1. Um consentimento informado voluntariamente assinado e datado pelo sujeito.
  2. Homens e mulheres fisicamente saudáveis ​​com transtorno por uso de cocaína.
  3. Capacidade de ler no nível da oitava série ou acima e falar, entender e escrever em inglês.
  4. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  5. Disponível para internação, quando aplicável.

Critérios de Exclusão (limitados):

  1. Certos distúrbios psicológicos que podem colocar os sujeitos em risco durante a participação no estudo.
  2. Certos distúrbios ou condições médicas atuais ou ao longo da vida que podem colocar os indivíduos em risco durante a participação no estudo.
  3. Contra-indicações médicas para ressonância magnética, quando aplicável.
  4. Recebeu medicação que pode interagir adversamente com a cariprazina no momento da administração do agente do estudo com base na orientação do médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Grupo PLACEBO: Cápsulas de placebo visualmente idênticas serão fornecidas pelo Serviço de Medicamentos em Investigação da Universidade da Pensilvânia, com um regime de dosagem compatível com os grupos de cariprazina.
Experimental: 1,5 mg/dia de cariprazina
Medicamento: Cariprazina Oral Capsule [Vraylar]
Grupos Cariprazina (1,5 ou 3mg/d): As cápsulas de cariprazina (VRAYLAR) serão administradas por via oral, uma vez ao dia. Os indivíduos do grupo de 1,5 mg receberão 1 cápsula de VRAYLAR contendo 1,5 mg de cariprazina a cada dia em que o medicamento do estudo for administrado. Os indivíduos no grupo de 3 mg serão gradualmente titulados até a dose completa: eles receberão 1 cápsula VRAYLAR contendo 1,5 mg de cariprazina no primeiro e segundo dias em que o medicamento do estudo é administrado e receberão 1 cápsula VRAYLAR contendo 3 mg de cariprazina todos os dias para o resto do período de medicação. O período de medicação do estudo começa durante a fase de internação/indução e termina no último dia da 8ª semana de tratamento ambulatorial (aprox. 10 semanas no total). Todas as cápsulas VRAYLAR serão encapsuladas pelo Serviço de Drogas Investigacionais (IDS) da Universidade da Pensilvânia.
Experimental: 3,0 mg/dia de cariprazina
Medicamento: Cariprazina Oral Capsule [Vraylar]
Grupos Cariprazina (1,5 ou 3mg/d): As cápsulas de cariprazina (VRAYLAR) serão administradas por via oral, uma vez ao dia. Os indivíduos do grupo de 1,5 mg receberão 1 cápsula de VRAYLAR contendo 1,5 mg de cariprazina a cada dia em que o medicamento do estudo for administrado. Os indivíduos no grupo de 3 mg serão gradualmente titulados até a dose completa: eles receberão 1 cápsula VRAYLAR contendo 1,5 mg de cariprazina no primeiro e segundo dias em que o medicamento do estudo é administrado e receberão 1 cápsula VRAYLAR contendo 3 mg de cariprazina todos os dias para o resto do período de medicação. O período de medicação do estudo começa durante a fase de internação/indução e termina no último dia da 8ª semana de tratamento ambulatorial (aprox. 10 semanas no total). Todas as cápsulas VRAYLAR serão encapsuladas pelo Serviço de Drogas Investigacionais (IDS) da Universidade da Pensilvânia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primária de fMRI - mudança de sinal BOLD durante cocaína visual vs. pistas neutras.
Prazo: Coletados durante a varredura fMRI 1, que ocorre aproximadamente 12-13 dias após a inscrição do sujeito.
O resultado primário de fMRI é a mudança de sinal BOLD extraída durante estímulos visuais reminiscentes de cocaína (ou seja, sinais de cocaína) em um ROI a priori no nível do circuito.
Coletados durante a varredura fMRI 1, que ocorre aproximadamente 12-13 dias após a inscrição do sujeito.
Medida de desfecho clínico primário - porcentagem de urina positiva para cocaína ou ausente durante a fase ambulatorial.
Prazo: As urinas são coletadas 3x por semana durante a fase ambulatorial de 8 semanas.
O resultado clínico primário é a porcentagem de urinas positivas para cocaína ou ausentes (avaliado por urinas positivas para benzoilecgonina (BE), um metabólito da cocaína) durante a fase de tratamento ambulatorial [as urinas são contadas como BE-positivas se BE exceder 300 ng/ml ou se estiverem ausentes (nenhuma amostra fornecida para um ponto no tempo)].
As urinas são coletadas 3x por semana durante a fase ambulatorial de 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida secundária do resultado da fMRI - alteração do sinal BOLD durante a tentativa de inibição do desejo por drogas desencadeado pelo estímulo.
Prazo: Coletados durante a varredura fMRI 2, que ocorre aproximadamente 13-14 dias após a inscrição do sujeito.
O resultado secundário da fMRI é a alteração do sinal BOLD extraído durante a tentativa de inibição do desejo por drogas desencadeado por estímulo em um ROI a priori.
Coletados durante a varredura fMRI 2, que ocorre aproximadamente 13-14 dias após a inscrição do sujeito.
Pontuações de viés de atenção
Prazo: Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações de viés de atenção derivadas do tempo de reação (ms) durante a tarefa de viés de atenção
Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações de viés afetivo
Prazo: Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações de viés afetivo derivadas do tempo de reação (ms) durante a tarefa de viés afetivo
Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações da tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Nº de bombas médias ajustadas no BART
Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações da tarefa Go-NoGo
Prazo: Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
# de erros de comissão
Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anna Rose Childress, Ph.D.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 828585

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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