Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карипразина на мозг и поведение при расстройствах, связанных с употреблением кокаина

5 сентября 2020 г. обновлено: Anna Rose Childress, Ph.D.

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки влияния карипразина на мозг и поведение у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением кокаина

Это фаза II, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения того, влияет ли карипразин (1,5 или 3 мг/день) на 1) мозговые и/или поведенческие реакции на пробы вознаграждения и торможения и 2) снижает употребление кокаина в лица с расстройством, связанным с употреблением кокаина. Субъекты будут тестироваться как стационарные пациенты во время сеансов фМРТ. После 2-недельного стационарного/вводного курса лечения исследуемое лекарство будет продолжаться в течение 8 амбулаторных недель, в течение которых будет отслеживаться употребление кокаина. После этого субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4-недельного этапа наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (ограниченные):

  1. Информированное согласие, добровольно подписанное и датированное субъектом.
  2. Физически здоровые мужчины и женщины с расстройством, связанным с употреблением кокаина.
  3. Способность читать на уровне восьмого класса или выше, а также говорить, понимать и писать на английском языке.
  4. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  5. Доступно для стационарного пребывания, когда это применимо.

Критерии исключения (ограниченные):

  1. Определенные психологические расстройства, которые могут подвергнуть субъектов риску во время участия в исследовании.
  2. Определенные пожизненные или текущие медицинские расстройства или состояния, которые могут подвергнуть субъектов риску во время участия в исследовании.
  3. Медицинские противопоказания к МРТ, если применимо.
  4. Получал лекарство, которое может неблагоприятно взаимодействовать с карипразином, во время введения исследуемого агента на основании указаний врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Группа PLACEBO: Визуально идентичные капсулы плацебо будут поставляться Службой исследований лекарственных средств Пенсильванского университета с режимом дозирования, соответствующим группам карипразина.
Экспериментальный: 1,5 мг/сутки карипразина
Лекарство: Карипразин Пероральная Капсула [Врайлар]
Группы карипразина (1,5 или 3 мг/день): Капсулы карипразина (VRAYLAR) будут вводиться перорально один раз в день. Субъекты в группе 1,5 мг будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 1,5 мг карипразина, каждый день, когда вводят исследуемый препарат. Субъекты в группе 3 мг будут постепенно титроваться до полной дозы: они будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 1,5 мг карипразина, в первый и второй дни приема исследуемого препарата, а в остальные дни будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 3 мг карипразина. периода медикаментозного лечения. Период приема исследуемого препарата начинается во время стационарной/индукционной фазы и заканчивается в последний день амбулаторного лечения на 8-й неделе (прибл. всего 10 недель). Все капсулы VRAYLAR будут инкапсулированы Исследовательской службой по борьбе с наркотиками Пенсильванского университета (IDS).
Экспериментальный: 3,0 мг/сутки карипразина
Лекарство: Карипразин Пероральная Капсула [Врайлар]
Группы карипразина (1,5 или 3 мг/день): Капсулы карипразина (VRAYLAR) будут вводиться перорально один раз в день. Субъекты в группе 1,5 мг будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 1,5 мг карипразина, каждый день, когда вводят исследуемый препарат. Субъекты в группе 3 мг будут постепенно титроваться до полной дозы: они будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 1,5 мг карипразина, в первый и второй дни приема исследуемого препарата, а в остальные дни будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 3 мг карипразина. периода медикаментозного лечения. Период приема исследуемого препарата начинается во время стационарной/индукционной фазы и заканчивается в последний день амбулаторного лечения на 8-й неделе (прибл. всего 10 недель). Все капсулы VRAYLAR будут инкапсулированы Исследовательской службой по борьбе с наркотиками Пенсильванского университета (IDS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера результата фМРТ - изменение сигнала ЖИРНЫМ шрифтом во время визуального кокаина по сравнению с нейтральными сигналами.
Временное ограничение: Собраны во время фМРТ-сканирования 1, которое происходит примерно через 12–13 дней после регистрации субъекта.
Первичным результатом фМРТ является извлеченное ЖИРНОЕ изменение сигнала во время визуальных стимулов, напоминающих кокаин (т. Е. Сигналы кокаина) в априорной области интереса на уровне схемы.
Собраны во время фМРТ-сканирования 1, которое происходит примерно через 12–13 дней после регистрации субъекта.
Измерение первичного клинического исхода - процент кокаин-положительных или отсутствующих кокаинов в моче на амбулаторном этапе.
Временное ограничение: Мочу собирают 3 раза в неделю в течение 8-недельного амбулаторного этапа.
Первичным клиническим исходом является процент кокаин-положительных или отсутствующих кокаинов в моче (оценивается по мочи, положительной на бензоилэкгонин (БЭ), метаболит кокаина) на протяжении всей фазы амбулаторного лечения [Моча считается БЭ-положительной, если БЭ превышает 300 нг/мл или если они отсутствуют (образец на момент времени не предоставлен)].
Мочу собирают 3 раза в неделю в течение 8-недельного амбулаторного этапа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная мера результата фМРТ - изменение сигнала BOLD во время попытки подавления тяги к наркотикам, вызванной сигналом.
Временное ограничение: Собраны во время фМРТ-сканирования 2, которое происходит примерно через 13-14 дней после регистрации субъекта.
Вторичным результатом фМРТ является изменение извлеченного ЖИРНОГО сигнала во время попытки ингибирования тяги к наркотикам, вызванной сигналом, в априорной области интереса.
Собраны во время фМРТ-сканирования 2, которое происходит примерно через 13-14 дней после регистрации субъекта.
Оценки предвзятости внимания
Временное ограничение: Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Оценки смещения внимания, полученные из времени реакции (мс) во время задания на отклонение внимания.
Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Оценки аффективной предвзятости
Временное ограничение: Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Оценки аффективной предвзятости, полученные из времени реакции (мс) во время задания на аффективную предвзятость
Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Баллы за задание на риск-аналог с воздушным шаром
Временное ограничение: Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
# средних скорректированных помп на BART
Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Go-NoGo Оценки задач
Временное ограничение: Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
# ошибок совершения
Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Rose Childress, Ph.D.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 828585

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться