コカイン使用障害における脳と行動に対するカリプラジンの効果
2020年9月5日 更新者：Anna Rose Childress, Ph.D.
コカイン使用障害のある被験者の脳と行動に対するカリプラジンの影響を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照第II相研究
これは、カリプラジン (1.5 または 3 mg/日) が 1) 報酬および抑制のプローブに対する脳および/または行動反応を変化させるかどうか、および 2) コカインの使用をコカイン使用障害のある人。
被験者は、fMRI セッション中に入院患者として検査されます。
2週間の入院/投薬導入段階の後、治験薬は8週間の外来患者の間継続され、その間、コカインの使用が追跡されます。
その後、被験者は4週間のフォローアップ段階で監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（限定）：
- -被験者が自発的に署名し、日付を記入したインフォームドコンセント。
- コカイン使用障害のある身体的に健康な男女。
- 中学 2 年生以上の読解力と、英語で話す、理解する、書く能力。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 必要に応じて、入院のために利用できます。
除外基準 (限定):
- -研究への参加中に被験者を危険にさらす可能性のある特定の精神障害。
- -研究への参加中に被験者を危険にさらす可能性のある特定の生涯または現在の医学的障害または状態。
- 該当する場合、MRI の医学的禁忌。
- -治験担当医の指導に基づいて、治験薬の投与時間内にカリプラジンと有害に相互作用する可能性のある薬物療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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PLACEBO グループ: 視覚的に同一のプラセボ カプセルが、ペンシルバニア大学 Investigational Drug Service から供給され、投与計画はカリプラジン グループと一致します。
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実験的：カリプラジン1.5mg/日
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カリプラジン群 (1.5 または 3mg/日): カリプラジン (VRAYLAR) カプセルを 1 日 1 回経口投与します。
1.5mgグループの被験者は、治験薬が投与される毎日、1.5mgのカリプラジンを含む1つのVRAYLARカプセルを受け取ります。
3 mg 群の被験者は、全用量まで徐々に滴定されます。治験薬が投与される 1 日目と 2 日目に 1.5 mg カリプラジンを含む 1 つの VRAYLAR カプセルを受け取り、残りは毎日 3 mg カリプラジンを含む 1 つの VRAYLAR カプセルを受け取ります。投薬期間について。
治験薬投与期間は、入院/導入期に始まり、外来治療の最終日である第8週(約2週間)に終了します。
合計 10 週間）。
すべての VRAYLAR カプセルは、ペンシルバニア大学の Investigational Drug Services (IDS) によって過剰にカプセル化されます。
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実験的：カリプラジン3.0mg/日
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カリプラジン群 (1.5 または 3mg/日): カリプラジン (VRAYLAR) カプセルを 1 日 1 回経口投与します。
1.5mgグループの被験者は、治験薬が投与される毎日、1.5mgのカリプラジンを含む1つのVRAYLARカプセルを受け取ります。
3 mg 群の被験者は、全用量まで徐々に滴定されます。治験薬が投与される 1 日目と 2 日目に 1.5 mg カリプラジンを含む 1 つの VRAYLAR カプセルを受け取り、残りは毎日 3 mg カリプラジンを含む 1 つの VRAYLAR カプセルを受け取ります。投薬期間について。
治験薬投与期間は、入院/導入期に始まり、外来治療の最終日である第8週(約2週間)に終了します。
合計 10 週間）。
すべての VRAYLAR カプセルは、ペンシルバニア大学の Investigational Drug Services (IDS) によって過剰にカプセル化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な fMRI 結果測定 - ビジュアル コカインとニュートラル キューの間の BOLD 信号の変化。
時間枠：被験者の登録後、約 12 ～ 13 日後に行われる fMRI スキャン 1 中に収集されます。
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主な fMRI の結果は、先験的な回路レベルの ROI で、コカインを連想させる視覚刺激 (つまり、コカインの手がかり) 中に抽出された BOLD 信号の変化です。
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被験者の登録後、約 12 ～ 13 日後に行われる fMRI スキャン 1 中に収集されます。
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一次臨床転帰測定 - 外来患者段階でコカイン陽性または欠落している尿の割合。
時間枠：尿は、8週間の外来患者段階で週に3回収集されます。
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主要な臨床転帰は、外来治療段階全体のコカイン陽性または欠落した尿の割合です（コカインの代謝産物であるベンゾイルエクゴニン（BE）が陽性の尿によって評価されます）[BEが300 ng / mlを超える場合、尿はBE陽性としてカウントされます。それらが欠落している場合（ある時点でサンプルが提供されていない）]。
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尿は、8週間の外来患者段階で週に3回収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリ fMRI 結果測定 - キューによってトリガーされる薬物渇望の抑制を試みている間の BOLD シグナルの変化。
時間枠：被験者の登録後、約 13 ～ 14 日後に行われる fMRI スキャン 2 中に収集されます。
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二次的なfMRIの結果は、先験的なROI キューによって引き起こされる薬物渇望の抑制の試行中に抽出されたBOLD信号の変化です。
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被験者の登録後、約 13 ～ 14 日後に行われる fMRI スキャン 2 中に収集されます。
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注意バイアス スコア
時間枠：被験者の登録後、およそ 14 ～ 15 日目に完了します。
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注意バイアス タスク中の反応時間 (ミリ秒) から得られる注意バイアス スコア
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被験者の登録後、およそ 14 ～ 15 日目に完了します。
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情緒的バイアス スコア
時間枠：被験者の登録後、およそ 14 ～ 15 日目に完了します。
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情動バイアス タスク中の反応時間 (ミリ秒) から得られる情動バイアス スコア
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被験者の登録後、およそ 14 ～ 15 日目に完了します。
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バルーン アナログ リスク タスク スコア
時間枠：被験者の登録後、およそ 14 ～ 15 日目に完了します。
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BART で平均調整されたポンプの数
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被験者の登録後、およそ 14 ～ 15 日目に完了します。
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Go-NoGo タスク スコア
時間枠：被験者の登録後、およそ 14 ～ 15 日目に完了します。
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手数料のエラー数
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被験者の登録後、およそ 14 ～ 15 日目に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Rose Childress, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2020年9月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月5日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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