Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karipratsiinin vaikutukset aivoihin ja käyttäytymiseen kokaiinin käyttöhäiriössä

lauantai 5. syyskuuta 2020 päivittänyt: Anna Rose Childress, Ph.D.

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan karipratsiinin vaikutuksia aivoihin ja käyttäytymiseen potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, muuttaako karipratsiini (1,5 tai 3 mg/d) 1) aivojen ja/tai käyttäytymisvasteita palkitsemis- ja estotutkimuksiin ja 2) vähentääkö kokaiinin käyttöä henkilöt, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö. Koehenkilöt testataan laitospotilaina fMRI-istuntojen aikana. 2 viikon potilas-/lääkitysinduktiovaiheen jälkeen tutkimuslääkitys jatkuu 8 avohoitoviikkoa, jona aikana kokaiinin käyttöä seurataan. Koehenkilöitä seurataan sen jälkeen 4 viikon seurantavaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (rajoitettu):

  1. Tutkittavan vapaaehtoisesti allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.
  2. Fyysisesti terveet miehet ja naiset, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö.
  3. Kyky lukea vähintään kahdeksannen luokan tasolla ja puhua, ymmärtää ja kirjoittaa englanniksi.
  4. Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  5. Käytettävissä tarvittaessa sairaalahoidossa.

Poissulkemiskriteerit (rajoitettu):

  1. Tietyt psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen aikana.
  2. Tietyt elinikäiset tai nykyiset lääketieteelliset häiriöt tai tilat, jotka voivat vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Lääketieteelliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen tarvittaessa.
  4. On saanut lääkitystä, joka voi vaikuttaa haitallisesti karipratsiinin kanssa tutkimusaineen antamisen aikana tutkimuslääkärin ohjeiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
PLACEBO-ryhmä: Visuaalisesti identtiset lumekapselit toimittaa Pennsylvanian yliopiston tutkimuslääkepalvelu, ja annostusohjelma vastaa karipratsiiniryhmiä.
Kokeellinen: 1,5 mg/d karipratsiinia
Lääke: Karipratsiini-oraalinen kapseli [Vraylar]
Karipratsiiniryhmät (1,5 tai 3 mg/d): Karipratsiini (VRAYLAR) -kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä. 1,5 mg:n ryhmän koehenkilöt saavat 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 1,5 mg karipratsiinia joka päivä tutkimuslääkettä annettaessa. 3 mg:n ryhmän koehenkilöt titrataan asteittain täyteen annokseen: he saavat 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 1,5 mg karipratsiinia tutkimuslääkkeen ensimmäisenä ja toisena antopäivänä ja 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 3 mg karipratsiinia joka päivä loput päivät. lääkitysjaksosta. Tutkimuslääkitysjakso alkaa laitos-/induktiovaiheessa ja päättyy avohoitoviikon 8 viimeisenä päivänä (n. 10 viikkoa yhteensä). Pennsylvanian yliopiston Investigational Drug Services (IDS) ylikapseloi kaikki VRAYLAR-kapselit.
Kokeellinen: 3,0 mg/d karipratsiinia
Lääke: Karipratsiini-oraalinen kapseli [Vraylar]
Karipratsiiniryhmät (1,5 tai 3 mg/d): Karipratsiini (VRAYLAR) -kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä. 1,5 mg:n ryhmän koehenkilöt saavat 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 1,5 mg karipratsiinia joka päivä tutkimuslääkettä annettaessa. 3 mg:n ryhmän koehenkilöt titrataan asteittain täyteen annokseen: he saavat 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 1,5 mg karipratsiinia tutkimuslääkkeen ensimmäisenä ja toisena antopäivänä ja 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 3 mg karipratsiinia joka päivä loput päivät. lääkitysjaksosta. Tutkimuslääkitysjakso alkaa laitos-/induktiovaiheessa ja päättyy avohoitoviikon 8 viimeisenä päivänä (n. 10 viikkoa yhteensä). Pennsylvanian yliopiston Investigational Drug Services (IDS) ylikapseloi kaikki VRAYLAR-kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen fMRI-tulosmitta – JÄRJÄ signaalin muutos visuaalisen kokaiinin aikana vs. neutraalit vihjeet.
Aikaikkuna: Kerätään fMRI-skannauksen 1 aikana, joka tehdään noin 12-13 päivää tutkittavan rekisteröinnin jälkeen.
Ensisijainen fMRI-tulos on erotettu BOLD-signaalin muutos kokaiinia muistuttavien visuaalisten ärsykkeiden (eli kokaiinivihjeiden) aikana a priori piiritason ROI:ssa.
Kerätään fMRI-skannauksen 1 aikana, joka tehdään noin 12-13 päivää tutkittavan rekisteröinnin jälkeen.
Ensisijainen kliinisen lopputuloksen mitta - kokaiinipositiivisten tai puuttuvien virtsojen prosenttiosuus avohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Virtsaa kerätään 3 kertaa viikossa 8 viikon avohoitovaiheen aikana.
Ensisijainen kliininen tulos on kokaiinipositiivisten tai puuttuvien virtsojen prosenttiosuus (arvioitu virtsasta, joka on positiivinen bentsoyyliekgoniinille (BE), kokaiinin metaboliitille) koko avohoitovaiheen ajan [virtsat lasketaan BE-positiivisiksi, jos BE ylittää 300 ng/ml tai jos ne puuttuvat (aikapisteestä ei ole näytettä)].
Virtsaa kerätään 3 kertaa viikossa 8 viikon avohoitovaiheen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen fMRI-tulosmitta – BOLD-signaalin muutos, kun yritetään estää vihjeen aiheuttamaa huumehimoa.
Aikaikkuna: Kerätään fMRI-skannauksen 2 aikana, joka tehdään noin 13-14 päivää tutkittavan rekisteröinnin jälkeen.
Toissijainen fMRI-tulos on erotettu BOLD-signaalin muutos, kun yritetään estää vihjeen laukaisemaa lääkkeenhimoa a priori ROI:ssa.
Kerätään fMRI-skannauksen 2 aikana, joka tehdään noin 13-14 päivää tutkittavan rekisteröinnin jälkeen.
Huomioharha-pisteet
Aikaikkuna: Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Huomioharha-pisteet, jotka on johdettu reaktioajasta (msek) tarkkaavaisuusharhatehtävän aikana
Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Affective bias -pisteet
Aikaikkuna: Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Affektiivisen harhan pisteet, jotka on johdettu reaktioajasta (msek) affektiivisen bias-tehtävän aikana
Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Balloon Analogue Risk Task -pisteet
Aikaikkuna: Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Keskimäärin säädettyjen BART-pumppujen lukumäärä
Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Go-NoGo Task -pisteet
Aikaikkuna: Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Toimitusvirheiden määrä
Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anna Rose Childress, Ph.D.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 828585

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa