ProbGut: Probiotikumok az egészséges bélmikrobiótán
2018. augusztus 16. frissítette: Kim Chau, McMaster University
A ProbGut-tanulmány: A probiotikumok hatása az egészséges gyermekek bélmikrobiótájára
Felnőtteknél kimutatták, hogy a probiotikumok nem befolyásolják a mikrobiális összetételt, és a jótékony hatások csak átmenetiek.
A kisgyermekek bélmikrobiótája azonban kevésbé stabil és jobban befolyásolható.
A tanulmány célja a probiotikumok korai életkorban fejlődő mikrobiotára gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint annak megállapítása, hogy egy kisgyermek mikrobiotája kevésbé ellenálló-e a probiotikumok által kiváltott változásokkal szemben, és esetleg hosszabb ideig tartó probiotikus hatást eredményez-e, mint a felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek egészségügyi előnyökkel járnak.
A probiotikus hatások azonban felnőtteknél nem maradnak fenn a használat abbahagyásán túl.
A probiotikumok bevitele a kisgyermekek bélmikrobióta fejlődésének kritikus időszakában azonban lehetővé teheti a probiotikus baktériumok hosszabb fennmaradását és a mikrobiális összetétel stabilabb változását, ami esetleg a probiotikus törzsek stabil beágyazódását eredményezheti.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy 14 napos, kereskedelemben kapható probiotikus joghurtital kúra hatását az összetételre, a sokféleségre és az immunbiomarkerek változásaira (pl.
humán béta-defenzin-2 és kalprotektin) egészséges gyermekek bélmikrobiótájában.
Valamint annak felmérésére, hogy a probiotikus törzsek fennmaradnak-e a bevitel abbahagyása után, és megtörténik-e a beültetés.
Ha megértjük a probiotikumok hatását a bél mikrobiotára, jobban megértjük azt a mechanizmust, amellyel a probiotikumok kifejtik jótékony hatásukat.
Ez segíthet a probiotikumok kiválasztásában a kommenzális mikrobiotára gyakorolt lehetséges rövid és hosszú távú hatások alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők egészséges, 1 és 3 év közötti gyermekek lesznek.
- A résztvevőket a vizsgálatba való belépéskor egészségesnek tekintik, ha a jelentkezést megelőző hónapban nem fordult elő krónikus gyomor-bélrendszeri probléma, beleértve a krónikus vagy gyakori hasmenést (>3 székletürítés/nap 3 egymást követő napon).
- A résztvevő édesanyja tud angolul kommunikálni (olvasni, írni, beszélni), mivel meg kell adnia személyes és kórtörténetét.
Kizárási kritériumok:
- Laktóz vagy tejfehérje intolerancia, eper anafilaxia, szárított citruspép allergia vagy a vizsgálati termék bármely más összetevője.
- Legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. szív- vagy veseátültetés, komplex ellátás, sarlósejtes betegség) vagy immunszuppresszív szereken (pl. kemoterápiás szerek, orális prednizon).
- Ismert vagy potenciálisan károsodott bélrendszerű gyermekek (pl. rövid bél, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, nasogastricus, naso-jejunalis vagy gastrostomás cső).
- Orvosi vagy sebészeti szakterületre felvett gyermekek.
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül antimikrobiális kezelésben részesülő gyermekek.
- Gyermekek alternatív probiotikumot kapnak a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges gyerekek probiotikus joghurtos italcsoport
Az egészséges gyermekek 14 napon keresztül naponta kapnak egy többtörzsű probiotikumot, a Bio-Kidz®-t (12,5 milliárd CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® és Lactobacillus rhamnosus CLR2®) tartalmazó, kereskedelemben kapható joghurtos italt.
|
Élelmiszer termék; több törzsű probiotikumot tartalmazó joghurtital.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta összetétele és sokfélesége
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
Változás a mikrobiális közösségben (pl.
alfa és/vagy béta diverzitás) posztprobiotikus
|
Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
|
A széklet biomarkereinek szintje – béta-defenzin-2 (hBD-2)
Időkeret: Alapállapot, 21 nap, 30 nap és 90 nap
|
A béta-defenzin-2 (hBD-2) szintjének változása
|
Alapállapot, 21 nap, 30 nap és 90 nap
|
|
Széklet biomarkerek szintje – Széklet kalprotektin
Időkeret: Alapállapot, 21 nap, 30 nap és 90 nap
|
A széklet kalprotektin szintjének változása
|
Alapállapot, 21 nap, 30 nap és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartósság időtartama (DOP)
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Mérje meg a probiotikus törzsek kimutatható szintjét a kezelés után
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 121 nap.
|
Mérje meg a probiotikum-használattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását és leírását
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 121 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROBGUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .