ProbGut: 健康な腸内微生物叢に対するプロバイオティクス
2018年8月16日 更新者：Kim Chau、McMaster University
ProbGut 研究: 健康な子供の腸内微生物叢に対するプロバイオティクスの影響
成人では、プロバイオティクスは微生物組成に影響を与えず、有益な効果は一時的なものにすぎないことが示されています.
しかし、幼児の腸内細菌叢は安定性に欠け、より印象的です。
この研究の目的は、幼少期の微生物叢の発達に対するプロバイオティクスの影響を調べ、幼い子供の微生物叢がプロバイオティクスによる変化に対する回復力が低く、大人と比較してプロバイオティクスの効果が長く続く可能性があるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、健康上の利点に関連付けられている生きた微生物です。
ただし、プロバイオティクスの効果は、成人の使用を中止した後も持続することは示されていません.
しかし、幼い子供の腸内微生物叢の発達の重要な時期にプロバイオティクスを摂取すると、プロバイオティクス細菌の持続期間が長くなり、微生物組成のより安定した変化が可能になり、プロバイオティクス株の安定した生着が生じる可能性があります.
この研究の目的は、市販のプロバイオティック ヨーグルト ドリンクの 14 日間のコースが組成、多様性、および免疫バイオ マーカーの変化に及ぼす影響を調べることです (例:
健康な子供の腸内微生物叢のヒトベータデフェンシン-2およびカルプロテクチン）。
同様に、摂取を中止した後もプロバイオティクス株が持続するかどうか、および生着が起こるかどうかを評価します。
腸内微生物叢に対するプロバイオティクスの影響を理解することで、プロバイオティクスが有益な効果を発揮するメカニズムをよりよく理解できるようになります.
これは、共生微生物叢に対する潜在的な短期的および長期的な影響に基づいて、プロバイオティクスの選択を導くのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は1歳から3歳までの健康なお子様となります。
- 参加者は、登録前の月に慢性または頻繁な下痢のエピソード（3日間連続で1日あたり3回以上の排便）を含む慢性胃腸の問題の病歴がなかった場合、研究への参加時に健康であると見なされます。
- 参加者の母親は、個人的および病歴を提供する必要があるため、英語でコミュニケーションをとることができます（読み、書き、話す）。
除外基準:
- -乳糖または乳タンパク質不耐症、またはイチゴアナフィラキシー、または乾燥柑橘類の果肉に対するアレルギー、または研究製品の他の成分。
- 免疫不全の子供（例： 心臓または腎臓移植、複雑なケア、鎌状赤血球症) または免疫抑制剤 (例: 化学療法剤、経口プレドニゾン）。
- 既知の、または潜在的に腸の完全性が損なわれている子供（例： 短腸、炎症性腸疾患、セリアック病、経鼻胃管、経鼻空腸または胃瘻チューブ）。
- 内科または外科のサブスペシャリティ ユニットに入院した子供。
- -登録前30日以内に抗菌療法を受けている子供。
- -登録前30日以内に代替プロバイオティクスを服用している子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルシー キッズ プロバイオティクス ヨーグルト ドリンク グループ
健康な子供には、マルチ菌株のプロバイオティクス、Bio-Kidz® (125 億 CFU/98g、Lactobacillus acidophilus CL1285®、Lactobacillus casei LBC80R®、Lactobacillus rhamnosus CLR2®) を含む市販のヨーグルト ドリンクが 14 日間毎日与えられます。
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食品;多菌株プロバイオティクスを含むヨーグルトドリンク。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の構成と多様性
時間枠：ベースライン、30 日および 90 日
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微生物群集の変化 (例:
アルファおよび/またはベータ多様性) ポストプロバイオティクス
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ベースライン、30 日および 90 日
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糞便バイオマーカーのレベル - β-デフェンシン-2 (hBD-2)
時間枠：ベースライン、21 日、30 日、90 日
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ベータ デフェンシン 2 (hBD-2) のレベルの変化
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ベースライン、21 日、30 日、90 日
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糞便バイオマーカーのレベル - 糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン、21 日、30 日、90 日
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糞便カルプロテクチンのレベルの変化
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ベースライン、21 日、30 日、90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続時間 (DOP)
時間枠：介入後90日
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処理後のプロバイオティクス株の検出可能なレベルを測定
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介入後90日
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有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均121日。
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プロバイオティクスの使用に関連する有害事象の発生と説明を測定する
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研究完了まで、平均121日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROBGUT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスヨーグルトドリンクの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません