Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProbGut: Probiotica op de gezonde darmmicrobiota

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Kim Chau, McMaster University

De ProbGut-studie: effecten van probiotica op de darmmicrobiota van gezonde kinderen

Bij volwassenen is aangetoond dat probiotica geen effect hebben op de microbiële samenstelling en de gunstige effecten zijn slechts van voorbijgaande aard. De darmmicrobiota van jonge kinderen is echter minder stabiel en meer beïnvloedbaar. Het doel van deze studie is om de effecten van probiotica op de zich ontwikkelende microbiota in het vroege leven te onderzoeken en om te bepalen of de microbiota van een jong kind mogelijk minder veerkrachtig is tegen door probiotica veroorzaakte veranderingen en mogelijk resulteert in langer aanhoudende probiotische effecten in vergelijking met volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica zijn levende micro-organismen die in verband zijn gebracht met gezondheidsvoordelen. Het is echter niet aangetoond dat probiotische effecten aanhouden na stopzetting van het gebruik bij volwassenen. De inname van probiotica tijdens het kritieke venster van de ontwikkeling van de darmmicrobiota bij jonge kinderen kan echter zorgen voor een langere persistentie van probiotische bacteriën en stabielere veranderingen in de microbiële samenstelling, mogelijk resulterend in een stabiele innesteling van de probiotische stammen. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een 14-daagse kuur van een commercieel verkrijgbare probiotische yoghurtdrank op de samenstelling, diversiteit en veranderingen in immuunbiomarkers (bijv. humaan bèta-defensine-2 en calprotectine) van de darmmicrobiota van gezonde kinderen. Eveneens om te beoordelen of de probiotische stammen aanhouden na stopzetting van de inname en of enting optreedt. Door de impact van probiotica op de darmmicrobiota te begrijpen, zullen we het mechanisme waardoor probiotica hun heilzame effecten uitoefenen beter begrijpen. Dit kan helpen bij het begeleiden van probiotische selectie op basis van de mogelijke korte- en langetermijneffecten op de commensale microbiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemers zijn gezonde kinderen tussen de 1 en 3 jaar oud.

    • Deelnemers worden bij binnenkomst in het onderzoek als gezond beschouwd als ze geen voorgeschiedenis hadden van chronische gastro-intestinale problemen, waaronder chronische of frequente episodes van diarree (> 3 stoelgangen / dag gedurende 3 opeenvolgende dagen) gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
  2. De moeder van de deelnemer kan in het Engels communiceren (lezen, schrijven, spreken), aangezien zij haar persoonlijke en medische geschiedenis moet verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lactose- of melkeiwitintolerantie, of aardbei-anafylaxie, of allergieën voor gedroogde citruspulp of andere componenten van het onderzoeksproduct.
  2. Immuungecompromitteerde kinderen (bijv. hart- of niertransplantatie, complexe zorg, sikkelcelziekte) of mensen die immunosuppressiva gebruiken (bijv. chemotherapie, orale prednison).
  3. Kinderen met bekende of mogelijk aangetaste darmintegriteit (bijv. korte darm, inflammatoire darmaandoening, coeliakie, nasogastrische, nasojejunale of gastrostomiesonde).
  4. Kinderen opgenomen in een medische of chirurgische subspecialisatie-eenheid.
  5. Kinderen op antimicrobiële therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  6. Kinderen op een alternatief probioticum binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Kids Probiotische Yoghurt Drink Group
Gezonde kinderen krijgen gedurende 14 dagen dagelijks een in de handel verkrijgbare drinkyoghurt met een probioticum met meerdere stammen, Bio-Kidz® (12,5 miljard CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® en Lactobacillus rhamnosus CLR2®).
Ander: Probiotische yoghurtdrank
Voedselproduct; yoghurtdrank met een multi-strain probioticum.
Andere namen:
  • Bio-Kidz® (12,5 miljard CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® en Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling en diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
Verandering in microbiële gemeenschap (bijv. alfa- en/of bèta-diversiteit) post-probioticum
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
Niveaus van fecale biomarkers - beta-defensins-2 (hBD-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 21 dagen, 30 dagen en 90 dagen
Verandering in niveaus van beta-defensins-2 (hBD-2)
Basislijn, 21 dagen, 30 dagen en 90 dagen
Niveaus van fecale biomarkers - Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 21 dagen, 30 dagen en 90 dagen
Verandering in niveaus van fecale calprotectine
Basislijn, 21 dagen, 30 dagen en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van persistentie (DOP)
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Meet detecteerbare niveaus van probiotische stammen na de behandeling
90 dagen na interventie
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 121 dagen.
Meet het optreden en de beschrijving van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van probiotica
Door afronding van de studie gemiddeld 121 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Mitacs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PROBGUT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Probiotische yoghurtdrank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren