Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProbGut: пробиотики для здоровой микробиоты кишечника

16 августа 2018 г. обновлено: Kim Chau, McMaster University

Исследование ProbGut: влияние пробиотиков на микробиоту кишечника здоровых детей

Было показано, что у взрослых пробиотики не влияют на микробный состав, а положительные эффекты носят временный характер. Однако микробиота кишечника детей раннего возраста менее стабильна и более впечатлительна. Целью этого исследования является изучение влияния пробиотиков на развивающуюся микробиоту в раннем возрасте и определение того, может ли микробиота маленького ребенка быть менее устойчивой к изменениям, вызванным пробиотиками, и, возможно, привести к более длительному действию пробиотиков по сравнению со взрослыми.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробиотики — это живые микроорганизмы, полезные для здоровья. Однако не было показано, что пробиотические эффекты сохраняются после прекращения использования у взрослых. Однако прием пробиотиков во время критического окна развития кишечной микробиоты у маленьких детей может способствовать более длительному сохранению пробиотических бактерий и более стабильным изменениям микробного состава, что может привести к стабильному приживлению пробиотических штаммов. Целью этого исследования является изучение влияния 14-дневного курса имеющегося в продаже пробиотического йогуртового напитка на состав, разнообразие и изменения иммунных биомаркеров (например, человеческий бета-дефенсин-2 и кальпротектин) микробиоты кишечника здоровых детей. Кроме того, чтобы оценить, сохраняются ли пробиотические штаммы после прекращения приема и происходит ли приживление. Поняв влияние пробиотиков на микробиоту кишечника, мы лучше поймем механизм, с помощью которого пробиотики оказывают свое благотворное влияние. Это может помочь в выборе пробиотиков на основе потенциального краткосрочного и долгосрочного воздействия на комменсальную микробиоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участниками будут здоровые дети в возрасте от 1 до 3 лет.

    • Участники будут считаться здоровыми при включении в исследование, если у них не было в анамнезе хронических желудочно-кишечных заболеваний, включая хронические или частые эпизоды диареи (> 3 испражнений в день в течение 3 дней подряд) в течение месяца до включения.
  2. Мать участника может общаться на английском языке (читать, писать, говорить), так как от нее потребуется предоставить свою личную и медицинскую историю.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость лактозы или молочного белка, или анафилаксия на клубнику, или аллергия на сухую мякоть цитрусовых или любые другие компоненты исследуемого продукта.
  2. Дети с ослабленным иммунитетом (т. трансплантация сердца или почки, комплексный уход, серповидно-клеточная анемия) или те, кто принимает иммунодепрессанты (например, химиотерапевтические препараты, пероральный преднизолон).
  3. Дети с известной или потенциально нарушенной целостностью кишечника (например, короткая кишка, воспалительное заболевание кишечника, целиакия, назогастральная, назоеюнальная или гастростомическая трубка).
  4. Дети, госпитализированные в терапевтическое или хирургическое отделение.
  5. Дети, получавшие противомикробную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
  6. Дети, принимающие альтернативный пробиотик в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа напитков Healthy Kids с пробиотиками и йогуртом
Здоровым детям ежедневно в течение 14 дней будет даваться имеющийся в продаже йогуртовый напиток, содержащий мультиштаммовый пробиотик Bio-Kidz® (12,5 млрд КОЕ/98 г; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® и Lactobacillus rhamnosus CLR2®).
Другой: Пробиотический йогуртовый напиток
Пищевой продукт; йогуртовый напиток, содержащий мультиштаммовый пробиотик.
Другие имена:
  • Bio-Kidz® (12,5 млрд КОЕ/98 г; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® и Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав и разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение микробного сообщества (например, альфа- и/или бета-разнообразие) постпробиотический
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Уровни фекальных биомаркеров - бета-дефензины-2 (hBD-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день, 30 дней и 90 дней
Изменение уровней бета-дефенсинов-2 (hBD-2)
Исходный уровень, 21 день, 30 дней и 90 дней
Уровни фекальных биомаркеров - фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день, 30 дней и 90 дней
Изменение уровней фекального кальпротектина
Исходный уровень, 21 день, 30 дней и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стойкости (DOP)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Измерение обнаруживаемых уровней пробиотических штаммов после лечения
90 дней после вмешательства
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 121 дней.
Измерьте возникновение и описание нежелательных явлений, связанных с использованием пробиотиков.
Через завершение исследования, в среднем 121 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Mitacs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PROBGUT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Пробиотический йогуртовый напиток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться