Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProbGut: Probiotika pro zdravou střevní mikrobiotu

16. srpna 2018 aktualizováno: Kim Chau, McMaster University

Studie ProbGut: Účinky probiotik na střevní mikrobiotu zdravých dětí

U dospělých bylo prokázáno, že probiotika nemají žádný vliv na mikrobiální složení a příznivé účinky jsou pouze přechodné. Střevní mikrobiota malých dětí je však méně stabilní a lépe ovlivnitelná. Cílem této studie je prozkoumat účinky probiotik na vyvíjející se mikroflóru v raném věku a určit, zda mikroflóra malého dítěte může být méně odolná vůči změnám vyvolaným probiotiky a případně vést k déletrvajícím probiotickým účinkům ve srovnání s dospělými.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které jsou spojovány se zdravotními přínosy. Nebylo však prokázáno, že probiotické účinky přetrvávají po ukončení užívání u dospělých. Příjem probiotik během kritického okna vývoje střevní mikroflóry u malých dětí však může umožnit delší trvání perzistence probiotických bakterií a stabilnější změny v mikrobiálním složení, které mohou vést ke stabilnímu přihojení probiotických kmenů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv 14denní kúry komerčně dostupného probiotického jogurtového nápoje na složení, diverzitu a změny imunitních biomarkerů (např. lidský beta-defensin-2 a kalprotektin) střevní mikroflóry zdravých dětí. Stejně tak posoudit, zda probiotické kmeny přetrvávají i po přerušení příjmu a zda dojde k přihojení. Pochopením vlivu probiotik na střevní mikroflóru lépe porozumíme mechanismu, kterým probiotika uplatňují své příznivé účinky. To může pomoci při výběru probiotik na základě potenciálních krátkodobých a dlouhodobých účinků na komenzální mikroflóru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou zdravé děti ve věku od 1 do 3 let.

    • Účastníci budou při vstupu do studie považováni za zdravé, pokud neměli v anamnéze chronické gastrointestinální problémy, včetně chronických nebo častých epizod průjmu (>3 stolice/den po 3 po sobě jdoucí dny) během měsíce před zařazením.
  2. Matka účastníka je schopna komunikovat v angličtině (číst, psát, mluvit), protože bude muset poskytnout svou osobní a zdravotní anamnézu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost laktózy nebo mléčné bílkoviny, jahodová anafylaxe nebo alergie na sušenou dužninu citrusů nebo jakékoli jiné složky studijního produktu.
  2. Děti s oslabenou imunitou (např. transplantace srdce nebo ledvin, komplexní péče, srpkovitá anémie) nebo ti, kteří užívají imunosupresiva (např. chemoterapeutika, perorální prednison).
  3. Děti se známou nebo potenciálně narušenou integritou střev (např. krátké střevo, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, nazogastrická, nasojejunální nebo gastrostomická sonda).
  4. Děti přijaté na lékařskou nebo chirurgickou specializovanou jednotku.
  5. Děti na antimikrobiální léčbě do 30 dnů před zařazením.
  6. Děti na alternativním probiotiku do 30 dnů před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zdravých dětí s probiotickým jogurtem
Zdravým dětem bude denně po dobu 14 dnů podáván komerčně dostupný jogurtový nápoj obsahující vícekmenné probiotikum Bio-Kidz® (12,5 miliard CFU/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® a Lactobacillus rhamnosus CLR2®).
Jiný: Probiotický jogurtový nápoj
Potravinářský výrobek; jogurtový nápoj obsahující vícekmenné probiotikum.
Ostatní jména:
  • Bio-Kidz® (12,5 miliardy CFU/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® a Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení a diverzita střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Změna v mikrobiální komunitě (např. alfa a/nebo beta diverzita) postprobiotické
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Hladiny fekálních biomarkerů – beta-defensiny-2 (hBD-2)
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 30 dní a 90 dní
Změna hladin beta-defensinů-2 (hBD-2)
Výchozí stav, 21 dní, 30 dní a 90 dní
Hladiny fekálních biomarkerů - fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 30 dní a 90 dní
Změna hladin fekálního kalprotektinu
Výchozí stav, 21 dní, 30 dní a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání (DOP)
Časové okno: 90 dní po zásahu
Změřte detekovatelné hladiny probiotických kmenů po léčbě
90 dní po zásahu
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 121 dní.
Změřte výskyt a popis nežádoucích účinků spojených s užíváním probiotik
Po dokončení studia v průměru 121 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Mitacs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROBGUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Probiotický jogurtový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit