Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProbGut: Probiotika på den sunne tarmmikrobiotaen

16. august 2018 oppdatert av: Kim Chau, McMaster University

ProbGut-studien: Effekter av probiotika på tarmmikrobiotaen til friske barn

Hos voksne har probiotika ikke vist seg å ha noen effekt på den mikrobielle sammensetningen og de gunstige effektene er bare forbigående. Imidlertid er tarmmikrobiotaen til små barn mindre stabil og mer påvirkelig. Målet med denne studien er å undersøke effekten av probiotika på den utviklende mikrobiotaen tidlig i livet og å finne ut om et lite barns mikrobiota kan være mindre motstandsdyktig mot probiotika-induserte endringer og muligens resultere i lengre varige probiotiske effekter sammenlignet med voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer som har vært assosiert med helsemessige fordeler. Probiotiske effekter har imidlertid ikke vist seg å vedvare utover seponering av bruk hos voksne. Inntak av probiotika under det kritiske vinduet for utvikling av tarmmikrobiota hos små barn kan imidlertid tillate en lengre varighet av persistens av probiotiske bakterier og mer stabile endringer i mikrobiell sammensetning som muligens resulterer i stabil innpodning av de probiotiske stammene. Denne studien har som mål å undersøke effekten av en 14-dagers kur med en kommersielt tilgjengelig probiotisk yoghurtdrikk på sammensetningen, mangfoldet og endringer i immunbiomarkører (f. humant beta-defensin-2 og calprotectin) i tarmmikrobiotaen til friske barn. I tillegg for å vurdere om de probiotiske stammene vedvarer etter seponering av inntak og om engraftment forekommer. Ved å forstå virkningen av probiotika på tarmmikrobiotaen, vil vi bedre forstå mekanismen som probiotika utøver sine gunstige effekter på. Dette kan hjelpe med å veilede probiotisk seleksjon basert på potensielle kort- og langsiktige effekter på den kommensale mikrobiotaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være friske barn mellom 1 og 3 år.

    • Deltakerne vil bli ansett som friske ved inntreden i studien hvis de ikke har hatt kroniske gastrointestinale problemer, inkludert kroniske eller hyppige episoder med diaré (>3 avføringer/dag i 3 påfølgende dager) i løpet av måneden før registreringen.
  2. Mor til deltaker er i stand til å kommunisere på engelsk (lese, skrive, snakke), da hun vil bli pålagt å oppgi sin personlige og medisinske historie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktose- eller melkeproteinintoleranse, eller jordbæranafylaksi, eller allergier mot tørket sitrusmasse eller andre komponenter i studieproduktet.
  2. Immunkompromitterte barn (f.eks. hjerte- eller nyretransplantasjon, kompleks pleie, sigdcellesykdom) eller de på immunsuppressive midler (f.eks. kjemoterapimidler, oral prednison).
  3. Barn med kjent eller potensielt kompromittert tarmintegritet (f.eks. kort tarm, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, nasogastrisk, naso-jejunal eller gastrostomisonde).
  4. Barn innlagt på en medisinsk eller kirurgisk subspesialitetsenhet.
  5. Barn på antimikrobiell behandling innen 30 dager før registrering.
  6. Barn på et alternativt probiotika innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Kids Probiotisk Yoghurt Drikkegruppe
Friske barn vil få en kommersielt tilgjengelig yoghurtdrikk som inneholder et multi-stamme probiotika, Bio-Kidz® (12,5 milliarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® og Lactobacillus rhamnosus CLR14® dager), daglig i 2 dager.
Annen: Probiotisk yoghurtdrikk
Matvarer; yoghurtdrikk som inneholder et multi-stamme probiotikum.
Andre navn:
  • Bio-Kidz® (12,5 milliarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® og Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning og mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
Endring i mikrobielle fellesskap (f.eks. alfa- og/eller beta-diversitet) post-probiotisk
Baseline, 30 dager og 90 dager
Nivåer av fekale biomarkører - beta-defensins-2 (hBD-2)
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 30 dager og 90 dager
Endring i nivåer av beta-defensins-2 (hBD-2)
Baseline, 21 dager, 30 dager og 90 dager
Nivåer av fekale biomarkører - Fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 30 dager og 90 dager
Endring i nivåer av fecal Calprotectin
Baseline, 21 dager, 30 dager og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av persistens (DOP)
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Mål påvisbare nivåer av probiotiske stammer etter behandling
90 dager etter intervensjon
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 121 dager.
Mål forekomsten og beskrivelsen av uønskede hendelser forbundet med bruk av probiotika
Gjennom studiegjennomføring i snitt 121 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Mitacs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PROBGUT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Probiotisk yoghurtdrikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere