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ProbGut: Probióticos na Microbiota Intestinal Saudável

16 de agosto de 2018 atualizado por: Kim Chau, McMaster University

O Estudo ProbGut: Efeitos dos Probióticos na Microbiota Intestinal de Crianças Saudáveis

Em adultos, os probióticos demonstraram não ter efeito sobre a composição microbiana e os efeitos benéficos são apenas transitórios. No entanto, a microbiota intestinal de crianças pequenas é menos estável e mais impressionável. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos probióticos na microbiota em desenvolvimento no início da vida e determinar se a microbiota de uma criança pequena pode ser menos resiliente às mudanças induzidas por probióticos e possivelmente resultar em efeitos probióticos mais duradouros em comparação com os adultos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os probióticos são microrganismos vivos que têm sido associados a benefícios para a saúde. No entanto, os efeitos probióticos não demonstraram persistência após a descontinuação do uso em adultos. A ingestão de probióticos durante a janela crítica do desenvolvimento da microbiota intestinal em crianças pequenas, no entanto, pode permitir uma duração mais longa de persistência de bactérias probióticas e mudanças mais estáveis ​​na composição microbiana, possivelmente resultando em enxerto estável das cepas probióticas. Este estudo tem como objetivo examinar o efeito de um curso de 14 dias de uma bebida de iogurte probiótico disponível comercialmente na composição, diversidade e alterações nos biomarcadores imunológicos (por exemplo, beta-defensina-2 humana e calprotectina) da microbiota intestinal de crianças saudáveis. Além disso, para avaliar se as cepas probióticas persistem após a interrupção da ingestão e se o enxerto ocorre. Ao entender o impacto dos probióticos na microbiota intestinal, entenderemos melhor o mecanismo pelo qual os probióticos exercem seus efeitos benéficos. Isso pode ajudar a orientar a seleção de probióticos com base nos potenciais efeitos de curto e longo prazo na microbiota comensal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão crianças saudáveis ​​entre 1 e 3 anos de idade.

    • Os participantes serão considerados saudáveis ​​na entrada no estudo se não tiverem histórico de problemas gastrointestinais crônicos, incluindo episódios crônicos ou frequentes de diarreia (> 3 evacuações/dia por 3 dias consecutivos) durante o mês anterior à inscrição.
  2. A mãe do participante é capaz de se comunicar em inglês (ler, escrever, falar), pois será necessário fornecer seu histórico médico e pessoal.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância à lactose ou à proteína do leite, anafilaxia com morango ou alergia a polpa cítrica seca ou a qualquer outro componente do produto do estudo.
  2. Crianças imunocomprometidas (p. transplante de coração ou rim, cuidados complexos, doença falciforme) ou aqueles em uso de agentes imunossupressores (p. quimioterápicos, prednisona oral).
  3. Crianças com integridade intestinal conhecida ou potencialmente comprometida (p. intestino curto, Doença Inflamatória Intestinal, Celíaca, sonda nasogástrica, nasojejunal ou gastrostomia).
  4. Crianças internadas em uma unidade de subespecialidade médica ou cirúrgica.
  5. Crianças em terapia antimicrobiana dentro de 30 dias antes da inscrição.
  6. Crianças em um probiótico alternativo dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bebidas de iogurte probiótico para crianças saudáveis
As crianças saudáveis ​​receberão uma bebida de iogurte comercialmente disponível contendo um probiótico multiestirpe, Bio-Kidz® (12,5 bilhões de CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2®), diariamente por 14 dias.
Outro: Bebida de iogurte probiótico
Produto alimentar; bebida de iogurte contendo um probiótico multiestirpe.
Outros nomes:
  • Bio-Kidz® (12,5 bilhões de CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição e Diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias
Mudança na comunidade microbiana (por exemplo, diversidade alfa e/ou beta) pós-probiótico
Linha de base, 30 dias e 90 dias
Níveis de Biomarcadores Fecais - beta-defensinas-2 (hBD-2)
Prazo: Linha de base, 21 dias, 30 dias e 90 dias
Alteração nos níveis de beta-defensinas-2 (hBD-2)
Linha de base, 21 dias, 30 dias e 90 dias
Níveis de Biomarcadores Fecais - Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base, 21 dias, 30 dias e 90 dias
Alteração nos níveis de Calprotectina Fecal
Linha de base, 21 dias, 30 dias e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Persistência (DOP)
Prazo: 90 dias após a intervenção
Meça os níveis detectáveis ​​de cepas probióticas após o tratamento
90 dias após a intervenção
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 121 dias.
Medir a ocorrência e descrição de eventos adversos associados ao uso de probióticos
Até a conclusão do estudo, uma média de 121 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Mitacs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PROBGUT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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