Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProbGut: probiotyki na zdrową mikroflorę jelitową

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kim Chau, McMaster University

Badanie ProbGut: wpływ probiotyków na mikroflorę jelitową zdrowych dzieci

U dorosłych wykazano, że probiotyki nie mają wpływu na skład drobnoustrojów, a korzystne efekty są jedynie przejściowe. Jednak mikroflora jelitowa małych dzieci jest mniej stabilna i bardziej podatna na wpływy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu probiotyków na rozwijającą się mikrobiom we wczesnym okresie życia oraz ustalenie, czy mikrobiom małego dziecka może być mniej odporny na zmiany wywołane probiotykami i prawdopodobnie skutkować dłuższym efektem probiotycznym w porównaniu z dorosłymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które są kojarzone z korzyściami zdrowotnymi. Jednak nie wykazano, aby działanie probiotyczne utrzymywało się po przerwaniu stosowania u dorosłych. Przyjmowanie probiotyków podczas krytycznego okna rozwoju mikroflory jelitowej u małych dzieci może jednak pozwolić na dłuższy czas utrzymywania się bakterii probiotycznych i bardziej stabilne zmiany składu drobnoustrojów, co może skutkować stabilnym wszczepieniem szczepów probiotycznych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu 14-dniowej kuracji dostępnego w handlu probiotycznego napoju jogurtowego na skład, różnorodność i zmiany biomarkerów immunologicznych (np. ludzkiej beta-defensyny-2 i kalprotektyny) mikroflory jelitowej zdrowych dzieci. Jak również, aby ocenić, czy szczepy probiotyczne utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania i czy występuje wszczepienie. Dzięki zrozumieniu wpływu probiotyków na mikroflorę jelitową, lepiej zrozumiemy mechanizm, dzięki któremu probiotyki wywierają swoje korzystne działanie. Może to pomóc w kierowaniu wyborem probiotyków w oparciu o potencjalny krótko- i długoterminowy wpływ na mikroflorę komensalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą zdrowe dzieci w wieku od 1 do 3 lat.

    • Uczestnicy zostaną uznani za zdrowych w momencie włączenia do badania, jeśli nie mieli w przeszłości przewlekłych problemów żołądkowo-jelitowych, w tym przewlekłych lub częstych epizodów biegunki (>3 wypróżnienia dziennie przez 3 kolejne dni) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
  2. Matka uczestnika jest w stanie komunikować się w języku angielskim (czytać, pisać, mówić), ponieważ będzie zobowiązana do przedstawienia swojej historii osobistej i medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja laktozy lub białka mleka, anafilaksja na truskawki lub alergia na suszoną miazgę cytrusową lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu.
  2. Dzieci z obniżoną odpornością (np. przeszczep serca lub nerki, opieka kompleksowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub przyjmujących leki immunosupresyjne (np. chemioterapeutyki, doustny prednizon).
  3. Dzieci ze stwierdzoną lub potencjalnie naruszoną integralnością jelit (np. jelito krótkie, choroba zapalna jelit, celiakia, sonda nosowo-jelitowa lub gastrostomijna).
  4. Dzieci przyjęte do oddziału medycznego lub chirurgicznego.
  5. Dzieci w trakcie terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  6. Dzieci przyjmujące alternatywny probiotyk w ciągu 30 dni przed zapisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zdrowych probiotycznych napojów jogurtowych dla dzieci
Zdrowe dzieci będą otrzymywać dostępny w handlu napój jogurtowy zawierający wieloszczepowy probiotyk Bio-Kidz® (12,5 miliarda CFU/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® i Lactobacillus rhamnosus CLR2®) codziennie przez 14 dni.
Inny: Probiotyczny napój jogurtowy
Produkt spożywczy; napój jogurtowy zawierający wieloszczepowy probiotyk.
Inne nazwy:
  • Bio-Kidz® (12,5 miliarda CFU/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® i Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Zmiana społeczności drobnoustrojów (np. różnorodność alfa i/lub beta) po probiotyku
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Poziomy biomarkerów kałowych - beta-defensyny-2 (hBD-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 dni, 30 dni i 90 dni
Zmiana poziomu beta-defensyn-2 (hBD-2)
Linia bazowa, 21 dni, 30 dni i 90 dni
Poziomy biomarkerów w kale - kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 dni, 30 dni i 90 dni
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Linia bazowa, 21 dni, 30 dni i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwałości (DOP)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Zmierz wykrywalne poziomy szczepów probiotycznych po leczeniu
90 dni po interwencji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 121 dni.
Zmierz występowanie i opis zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem probiotyków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 121 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Mitacs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBGUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczny napój jogurtowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj