Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProbGut: Probiotika på den friska tarmmikrobiotan

16 augusti 2018 uppdaterad av: Kim Chau, McMaster University

ProbGut-studien: Effekter av probiotika på tarmmikrobiotan hos friska barn

Hos vuxna har probiotika inte visat sig ha någon effekt på den mikrobiella sammansättningen och de gynnsamma effekterna är endast övergående. Däremot är tarmmikrobiotan hos små barn mindre stabil och mer lättpåverkad. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av probiotika på den utvecklande mikrobiotan tidigt i livet och att avgöra om ett litet barns mikrobiota kan vara mindre motståndskraftig mot probiotika-inducerade förändringar och möjligen resultera i längre varaktiga probiotiska effekter jämfört med vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika är levande mikroorganismer som har förknippats med hälsofördelar. Emellertid har probiotiska effekter inte visats kvarstå efter avslutad användning hos vuxna. Intaget av probiotika under det kritiska fönstret för utveckling av tarmmikrobiota hos små barn kan dock möjliggöra en längre varaktighet för probiotiska bakterier och mer stabila förändringar i mikrobiell sammansättning, vilket möjligen kan resultera i stabil intransplantation av de probiotiska stammarna. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en 14-dagars kur av en kommersiellt tillgänglig probiotisk yoghurtdryck på sammansättningen, mångfalden och förändringarna i immunbiomarkörer (t. humant beta-defensin-2 och calprotectin) i tarmmikrobiotan hos friska barn. Likaså för att bedöma om de probiotiska stammarna kvarstår efter att intaget avbryts och om engraftment inträffar. Genom att förstå effekten av probiotika på tarmmikrobiotan kommer vi bättre att förstå mekanismen genom vilken probiotika utövar sina fördelaktiga effekter. Detta kan hjälpa till att styra probiotisk val baserat på de potentiella kort- och långtidseffekterna på den kommensala mikrobiotan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara friska barn mellan 1 och 3 år.

    • Deltagarna kommer att anses vara friska vid inträdet i studien om de inte hade en historia av kroniska gastrointestinala problem, inklusive kroniska eller frekventa episoder av diarré (>3 tarmrörelser/dag under 3 dagar i följd) under månaden före inskrivningen.
  2. Deltagarens mor kan kommunicera på engelska (läsa, skriva, tala), eftersom hon kommer att behöva uppge sin personliga och medicinska historia.

Exklusions kriterier:

  1. Laktos- eller mjölkproteinintolerans, eller jordgubbsanafylaxi, eller allergier mot torkad citrusmassa eller andra komponenter i studieprodukten.
  2. Immunförsvagade barn (t.ex. hjärt- eller njurtransplantationer, komplex vård, sicklecellssjukdom) eller de på immunsuppressiva medel (t.ex. kemoterapimedel, oral prednison).
  3. Barn med känd eller potentiellt nedsatt tarmintegritet (t.ex. kort tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, nasogastrisk, naso-jejunal eller gastrostomi).
  4. Barn som tas in på en medicinsk eller kirurgisk subspecialenhet.
  5. Barn på antimikrobiell behandling inom 30 dagar före inskrivning.
  6. Barn på en alternativ probiotika inom 30 dagar före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska barn probiotisk yoghurtdrinkgrupp
Friska barn kommer att ges en kommersiellt tillgänglig yoghurtdryck som innehåller en probiotika av flera stammar, Bio-Kidz® (12,5 miljarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® och Lactobacillus rhamnosus CLR14® dagar), dagligen i CL12® dagar.
Övrig: Probiotisk yoghurtdryck
Livsmedelsprodukt; yoghurtdryck som innehåller en probiotika av flera stammar.
Andra namn:
  • Bio-Kidz® (12,5 miljarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® och Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning och mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
Förändring i mikrobiell gemenskap (t.ex. alfa- och/eller beta-diversitet) post-probiotisk
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
Nivåer av fekala biomarkörer - beta-defensins-2 (hBD-2)
Tidsram: Baslinje, 21 dagar, 30 dagar och 90 dagar
Förändring i nivåer av beta-defensins-2 (hBD-2)
Baslinje, 21 dagar, 30 dagar och 90 dagar
Nivåer av fekala biomarkörer - Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 21 dagar, 30 dagar och 90 dagar
Förändring i nivåer av fekalt kalprotektin
Baslinje, 21 dagar, 30 dagar och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Persistence (DOP)
Tidsram: 90 dagar efter intervention
Mät detekterbara nivåer av probiotiska stammar efter behandling
90 dagar efter intervention
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 121 dagar.
Mät förekomsten och beskrivningen av biverkningar i samband med användning av probiotika
Genom avslutad studie, i genomsnitt 121 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Mitacs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PROBGUT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Probiotisk yoghurtdryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera