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ProbGut: probiotici sul microbiota intestinale sano

16 agosto 2018 aggiornato da: Kim Chau, McMaster University

Lo studio ProbGut: effetti dei probiotici sul microbiota intestinale di bambini sani

Negli adulti è stato dimostrato che i probiotici non hanno alcun effetto sulla composizione microbica e gli effetti benefici sono solo transitori. Tuttavia, il microbiota intestinale dei bambini piccoli è meno stabile e più impressionabile. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei probiotici sul microbiota in via di sviluppo nei primi anni di vita e determinare se il microbiota di un bambino piccolo possa essere meno resistente ai cambiamenti indotti dai probiotici e possibilmente determinare effetti probiotici più duraturi rispetto agli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi che sono stati associati a benefici per la salute. Tuttavia, non è stato dimostrato che gli effetti probiotici persistano oltre l'interruzione dell'uso negli adulti. L'assunzione di probiotici durante la finestra critica dello sviluppo del microbiota intestinale nei bambini piccoli, tuttavia, può consentire una maggiore durata della persistenza dei batteri probiotici e cambiamenti più stabili nella composizione microbica, con possibile conseguente attecchimento stabile dei ceppi probiotici. Questo studio si propone di esaminare l'effetto di un corso di 14 giorni di una bevanda allo yogurt probiotico disponibile in commercio sulla composizione, la diversità e i cambiamenti nei biomarcatori immunitari (ad es. beta-defensina-2 umana e calprotectina) del microbiota intestinale di bambini sani. Inoltre, per valutare se i ceppi probiotici persistono dopo l'interruzione dell'assunzione e se si verifica l'attecchimento. Comprendendo l'impatto dei probiotici sul microbiota intestinale, capiremo meglio il meccanismo attraverso il quale i probiotici esercitano i loro effetti benefici. Questo può aiutare a guidare la selezione dei probiotici in base ai potenziali effetti a breve e lungo termine sul microbiota commensale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno bambini sani di età compresa tra 1 e 3 anni.

    • I partecipanti saranno considerati sani all'ingresso nello studio se non avevano una storia di problemi gastrointestinali cronici, inclusi episodi cronici o frequenti di diarrea (> 3 movimenti intestinali / giorno per 3 giorni consecutivi) durante il mese prima dell'arruolamento.
  2. La madre del partecipante è in grado di comunicare in inglese (leggere, scrivere, parlare), poiché le sarà richiesto di fornire la sua storia personale e medica.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza al lattosio o alle proteine ​​del latte, o anafilassi alla fragola, o allergie alla polpa di agrumi essiccata o a qualsiasi altro componente del prodotto in studio.
  2. Bambini immunocompromessi (ad es. trapianto di cuore o di rene, cure complesse, anemia falciforme) o quelli che assumono agenti immunosoppressori (ad es. agenti chemioterapici, prednisone orale).
  3. Bambini con integrità intestinale nota o potenzialmente compromessa (ad es. intestino corto, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico).
  4. Bambini ricoverati in un'unità di sottospecialità medica o chirurgica.
  5. Bambini in terapia antimicrobica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Bambini che assumono un probiotico alternativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di bevande allo yogurt probiotico per bambini sani
Ai bambini sani verrà somministrata una bevanda allo yogurt disponibile in commercio contenente un probiotico multi-ceppo, Bio-Kidz® (12,5 miliardi di CFU/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2®), ogni giorno per 14 giorni.
Altro: Bevanda probiotica allo yogurt
Prodotto alimentare; bevanda allo yogurt contenente un probiotico multi-ceppo.
Altri nomi:
  • Bio-Kidz® (12,5 miliardi di CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
Cambiamento nella comunità microbica (ad es. diversità alfa e/o beta) post-probiotici
Basale, 30 giorni e 90 giorni
Livelli di biomarcatori fecali - beta-defensine-2 (hBD-2)
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli di beta-defensine-2 (hBD-2)
Basale, 21 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Livelli di biomarcatori fecali - Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli di calprotectina fecale
Basale, 21 giorni, 30 giorni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Persistenza (DOP)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Misura i livelli rilevabili di ceppi probiotici dopo il trattamento
90 giorni dopo l'intervento
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 121 giorni.
Misurare l'occorrenza e la descrizione degli eventi avversi associati all'uso di probiotici
Attraverso il completamento dello studio, una media di 121 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Mitacs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBGUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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