Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProbGut: Probiotika på den sunde tarmmikrobiota

16. august 2018 opdateret af: Kim Chau, McMaster University

ProbGut-undersøgelsen: Effekter af probiotika på tarmmikrobiotaen hos raske børn

Hos voksne har probiotika ikke vist sig at have nogen effekt på den mikrobielle sammensætning, og de gavnlige virkninger er kun forbigående. Imidlertid er tarmmikrobiotaen hos små børn mindre stabil og mere påvirkelig. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af probiotika på den udviklende mikrobiota i det tidlige liv og at afgøre, om et lille barns mikrobiota kan være mindre modstandsdygtig over for probiotika-inducerede ændringer og muligvis resultere i længerevarende probiotiske effekter sammenlignet med voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer, der har været forbundet med sundhedsmæssige fordele. Imidlertid har probiotiske virkninger ikke vist sig at vare ved efter ophør med brug hos voksne. Indtagelsen af ​​probiotika under det kritiske vindue for udvikling af tarmmikrobiota hos små børn kan imidlertid give mulighed for en længere varighed af persistens af probiotiske bakterier og mere stabile ændringer i mikrobiel sammensætning, hvilket muligvis resulterer i stabil indpodning af de probiotiske stammer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et 14-dages kursus af en kommercielt tilgængelig probiotisk yoghurtdrik på sammensætningen, mangfoldigheden og ændringerne i immunbiomarkører (f. humant beta-defensin-2 og calprotectin) i tarmmikrobiotaen hos raske børn. Samt for at vurdere, om de probiotiske stammer fortsætter efter seponering af indtagelse, og om engraftment forekommer. Ved at forstå virkningen af ​​probiotika på tarmmikrobiotaen, vil vi bedre forstå den mekanisme, hvorved probiotika udøver deres gavnlige virkninger. Dette kan hjælpe med at guide probiotisk udvælgelse baseret på de potentielle kort- og langsigtede virkninger på den kommensale mikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være raske børn mellem 1 og 3 år.

    • Deltagerne vil blive betragtet som raske ved indgangen til undersøgelsen, hvis de ikke havde en historie med kroniske mave-tarmproblemer, herunder kroniske eller hyppige episoder med diarré (>3 afføringer/dag i 3 på hinanden følgende dage) i løbet af måneden før tilmelding.
  2. Moder til deltager er i stand til at kommunikere på engelsk (læse, skrive, tale), da hun vil blive bedt om at oplyse sin personlige og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktose- eller mælkeproteinintolerance, eller jordbæranafylaksi eller allergi over for tørret citruspulp eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet.
  2. Immunkompromitterede børn (f. hjerte- eller nyretransplantation, kompleks pleje, seglcellesygdom) eller dem på immunsuppressive midler (f.eks. kemoterapimidler, oral prednison).
  3. Børn med kendt eller potentielt kompromitteret tarmintegritet (f. kort tarm, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, nasogastrisk, naso-jejunal eller gastrostomisonde).
  4. Børn indlagt på en medicinsk eller kirurgisk subspecialafdeling.
  5. Børn i antimikrobiel behandling inden for 30 dage før tilmelding.
  6. Børn på et alternativt probiotikum inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde børns probiotisk yoghurtdrikgruppe
Raske børn vil få en kommercielt tilgængelig yoghurtdrik, der indeholder et probiotikum med flere stammer, Bio-Kidz® (12,5 milliarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® og Lactobacillus rhamnosus CLR14®), dagligt i CL12®-dage.
Andet: Probiotisk yoghurtdrik
Fødevarer; yoghurtdrik, der indeholder et multi-stamme probiotikum.
Andre navne:
  • Bio-Kidz® (12,5 milliarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® og Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning og mangfoldighed af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
Ændring i mikrobielle samfund (f.eks. alfa- og/eller beta-diversitet) post-probiotisk
Baseline, 30 dage og 90 dage
Niveauer af fækale biomarkører - beta-defensins-2 (hBD-2)
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 30 dage og 90 dage
Ændring i niveauer af beta-defensin-2 (hBD-2)
Baseline, 21 dage, 30 dage og 90 dage
Niveauer af fækale biomarkører - Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 30 dage og 90 dage
Ændring i niveauer af fækal Calprotectin
Baseline, 21 dage, 30 dage og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af persistens (DOP)
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Mål påviselige niveauer af probiotiske stammer efter behandling
90 dage efter intervention
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 121 dage.
Mål forekomsten og beskrivelsen af ​​uønskede hændelser forbundet med probiotisk brug
Gennem studieafslutning i gennemsnit 121 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Mitacs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBGUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk yoghurtdrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner