Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProbGut: Probiootit terveessä suoliston mikrobistossa

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Kim Chau, McMaster University

ProbGut-tutkimus: Probioottien vaikutukset terveiden lasten suoliston mikrobiotaan

Aikuisilla probioottien ei ole osoitettu vaikuttavan mikrobikoostumukseen ja hyödylliset vaikutukset ovat vain ohimeneviä. Pienten lasten suoliston mikrobiota on kuitenkin vähemmän vakaa ja vaikutuksellinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottien vaikutuksia kehittyvään mikrobiotaan varhaisessa iässä ja selvittää, voiko pienen lapsen mikrobisto olla vähemmän sietokykyinen probioottien aiheuttamille muutoksille ja mahdollisesti johtaa pitkäkestoisiin probioottisiin vaikutuksiin verrattuna aikuisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka on yhdistetty terveyshyötyihin. Probioottisten vaikutusten ei kuitenkaan ole osoitettu jatkuvan käytön lopettamisen jälkeen aikuisilla. Probioottien saanti pienten lasten suoliston mikrobiotan kehityksen kriittisen ikkunan aikana voi kuitenkin mahdollistaa probioottisten bakteerien pidemmän säilymisajan ja vakaammat muutokset mikrobikoostumuksessa, mikä mahdollisesti johtaa probioottisten kantojen vakaaseen juurtumiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaupallisesti saatavan probioottisen jogurttijuoman 14 päivän hoitojakson vaikutusta koostumukseen, monimuotoisuuteen ja immuunibiomarkkereiden muutoksiin (esim. ihmisen beeta-defensiini-2 ja kalprotektiini) terveiden lasten suoliston mikrobiotosta. Samoin sen arvioimiseksi, säilyvätkö probioottiset kannat käytön lopettamisen jälkeen ja tapahtuuko istuttumista. Ymmärtämällä probioottien vaikutuksen suoliston mikrobiotaan ymmärrämme paremmin mekanismin, jolla probiootit vaikuttavat myönteisesti. Tämä voi auttaa ohjaamaan probioottien valintaa mahdollisten lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten perusteella kommensaaliseen mikrobiotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat terveitä 1-3-vuotiaita lapsia.

    • Osallistujia pidetään terveinä tutkimukseen tullessa, jos heillä ei ole ollut kroonisia maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien kroonisia tai toistuvia ripulia (> 3 suolen liikettä/päivä 3 peräkkäisenä päivänä) ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  2. Osallistujan äiti osaa kommunikoida englanniksi (lukea, kirjoittaa, puhua), koska häneltä vaaditaan henkilökohtainen ja sairaushistoria.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laktoosi- tai maitoproteiini-intoleranssi tai mansikkaanafylaksia tai allergia kuivatulle sitrushedelmälle tai muille tutkimustuotteen aineosille.
  2. Immuunipuutteiset lapset (esim. sydämen tai munuaisensiirto, monimutkainen hoito, sirppisolusairaus) tai immunosuppressiivisia aineita (esim. kemoterapia-aineet, oraalinen prednisoni).
  3. Lapset, joiden suolen eheys on tiedossa tai mahdollisesti heikentynyt (esim. lyhyt suoli, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, nenä-maha-, nenä-jejunaalinen tai gastrostomiaputki).
  4. Lapset otetaan lääketieteelliseen tai kirurgiseen erikoisalayksikköön.
  5. Lapset, jotka saavat mikrobihoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Lapset saavat vaihtoehtoista probioottia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet lapset Probioottijogurttijuomaryhmä
Terveille lapsille annetaan kaupallisesti saatavilla olevaa jogurttijuomaa, joka sisältää monikantaista probioottia Bio-Kidz® (12,5 miljardia CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® ja Lactobacillus rhamnosus CLR2®) päivittäin 14 päivän ajan.
Muut: Probioottinen jogurttijuoma
Elintarvikkeet; monikantaista probioottia sisältävä jogurttijuoma.
Muut nimet:
  • Bio-Kidz® (12,5 miljardia CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® ja Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
Muutos mikrobiyhteisössä (esim. alfa- ja/tai beetadiversiteetti) postprobiootti
Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
Ulosteen biomarkkereiden tasot - beeta-defensiinit-2 (hBD-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
Muutos beeta-defensiini-2:n (hBD-2) tasoissa
Lähtötilanne, 21 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
Ulosteen biomarkkerien tasot - Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
Muutos ulosteen kalprotektiinitasoissa
Lähtötilanne, 21 päivää, 30 päivää ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysymisen kesto (DOP)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Mittaa probioottikantojen havaittavissa olevat tasot hoidon jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 121 päivää.
Mittaa probioottien käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja kuvaus
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 121 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Mitacs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROBGUT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Probioottinen jogurttijuoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa