Az LJPC-501 vizsgálata hipotenzióban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2018. augusztus 6. frissítette: La Jolla Pharmaceutical Company
Az LJPC-501 nyílt, többközpontú vizsgálata olyan gyermekbetegeknél, akik annak ellenére, hogy folyadékterápiában és vazopresszoros kezelésben részesülnek, továbbra is hipotenzisek
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LJPC-501 infúzió hatását az átlagos artériás nyomásra (MAP) vagy a noradrenalin (NE) ekvivalens dózisának csökkentésére, az LJPC-501 kezdete utáni 2. órában olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél továbbra is alacsony vérnyomás annak ellenére, hogy folyadékterápiában és vazopresszoros kezelésben részesült.
Ezenkívül ez a tanulmány értékeli az LJPC-501 biztonságosságát és tolerálhatóságát gyermekkorú betegeknél, a MAP változását 24 órán keresztül az LJPC-501 kezdete után, a szérum laktátkoncentráció változását és a gyermekgyógyászati logisztikai szervi diszfunkció változását ( PELOD) pontszámait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek 2-17 éves korig.
- Azok a betegek, akiknél az LJPC-501 adagolás megkezdése előtt legalább 2 órán keresztül, legfeljebb 48 órán keresztül > 0,1 μg/kg/perc össz NE ekvivalens dózisra van szükség.
- A betegeknek rendelkezniük kell a disztributív sokk klinikai diagnózisával a kezelőcsoport és a vizsgáló véleménye szerint.
- A betegeknek központi vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük, amely várhatóan jelen marad az LJPC-501 kezelés időtartama alatt.
- A betegeknek állandó artériás vezetékkel kell rendelkezniük, amely várhatóan legalább az LJPC-501 kezelés első 24 órájában jelen marad.
- A betegeknek a kezdeti 24 órás újraélesztési időszak során legalább 40 ml/kg krisztalloidot vagy kolloid ekvivalenst kell kapniuk, és a vizsgáló véleménye szerint megfelelő térfogatú újraélesztésben kell részesülniük.
- A szülő vagy törvényes gyám hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és segíti a beteget a protokoll összes követelményének betartásában.
Kizárási kritériumok:
- 2 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb betegek.
- Álló, ne újraéleszteni rendeléssel rendelkező betegek.
- Akut okkluzív koszorúér-szindrómával diagnosztizált betegek, akik beavatkozásra szorulnak.
- Veno-arterialis (VA) extracorporalis membrán oxigenizációban (ECMO) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik 6 óránál rövidebb ideig vénás-vénás (VV) ECMO-ban részesültek.
- Kardiogén sokk klinikai gyanújával rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, vagy jelenleg olyan hörgőgörcsben szenvednek, amely inhalációs hörgőtágítók alkalmazását igényli, és akiket nem lélegeztetnek gépi úton.
- Akut mesenterialis ischaemiában vagy a kórtörténetben szereplő mesenterialis ischaemiaban szenvedő betegek.
- Aktív vérzésben szenvedő betegek, akiknek várhatóan többszöri transzfúzióra van szükségük (a szűrést követő 48 órán belül).
- Olyan betegek, akiknek aktív vérzése ÉS hemoglobinszintje < 7 g/dl, vagy bármely más olyan állapot, amely ellenjavallt a sorozatos vérvételt.
- Olyan betegek, akiknél az abszolút neutrofilszám (ANC) < 500 sejt/mm3.
- Olyan betegek, akiknek napi 5 mg/ttkg-nál több hidrokortizonra vagy azzal egyenértékű glükokortikoid gyógyszerre van szükségük álló adagként.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama < 12 óra, vagy akiknek a szűrést követő 24 órán belül az életfenntartót meg kell szakítani.
- Mannitra ismert allergiás betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Fogamzóképes korú betegek, akikről ismert, hogy a szűrés időpontjában terhesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LJPC-501
Angiotenzin II folyamatos infúzióban (1,25-40 ng/ttkg/perc) adva 24-168 óráig.
|
Az angiotenzin II a szervezet által természetesen termelt peptid hormon, amely érszűkület és nátrium-visszaszívás révén szabályozza a vérnyomást.
Az LJPC-501-et (angiotenzin II) olyan betegek hipotóniájának kezelésére fejlesztették ki, akik nem reagálnak folyadék- és vazopresszor-terápiára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LJPC-501 hatása az átlagos artériás nyomásra (MAP)
Időkeret: 2 óra
|
Az LJPC-501 infúzió átlagos artériás nyomásra (MAP) gyakorolt hatásának értékelése.
|
2 óra
|
|
Az LJPC-501 hatása a noradrenalin (NE) ekvivalens dózisának összegére
Időkeret: 2 óra
|
Az LJPC-501 hatásának értékelése a noradrenalin (NE) ekvivalens dózisának csökkentésében.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LJPC-501 hatása a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulására
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Az LJPC-501 hatása az átlagos artériás nyomásra (MAP)
Időkeret: 24 óra
|
A MAP változásának értékelése az LJPC-501 indítása után 24 órán belül.
|
24 óra
|
|
Az LJPC-501 hatása a szérum laktátra
Időkeret: 2 óra és 24 óra
|
A szérum laktátkoncentráció változásának értékelése.
|
2 óra és 24 óra
|
|
Az LJPC-501 hatása a gyermekgyógyászati logisztikai szervi diszfunkcióra (PELOD)
Időkeret: 24 óra
|
A Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD) pontszám változásának értékelése a szűrésről 24 órára.
A PELOD pontszám 6 egyedi tétel pontszámának összege, amelyek összesen 0-71 pontot tesznek ki.
A magasabb PELOD pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
24 óra
|
|
Az LJPC-501 hatása a klinikai kémiai laboratóriumi paraméterekre
Időkeret: 24 óra
|
Biztonsági adatok a klinikai kémiai paraméterekhez, beleértve az ALT-t, AST-t, ALP-t, összbilirubint, direkt bilirubint, kreatinint, BUN-t, foszfort, glükózt, albumint, kalciumot, bikarbonátot, kloridot, nátriumot, káliumot, magnéziumot, PT-t, PTT-t és INR-t.
Ezenkívül a szérum terhességi tesztet a szűrés során értékelik a jogosultság megerősítésére.
|
24 óra
|
|
Az LJPC-501 hatása a hematológiai laboratóriumi paraméterekre
Időkeret: 24 óra
|
Biztonsági adatok a laboratóriumi hematológiai paraméterekhez, beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a vérlemezkék számát és a fehérvérsejtszámot.
|
24 óra
|
|
Az LJPC-501 hatása a vérnyomásra
Időkeret: 7. nap
|
Vérnyomás változás (Hgmm).
|
7. nap
|
|
Az LJPC-501 hatása a pulzusszámra
Időkeret: 7. nap
|
A pulzusszám változása (bpm).
|
7. nap
|
|
Az LJPC-501 hatása a testhőmérsékletre
Időkeret: 24 óra
|
A testhőmérséklet változása (Celsius).
|
24 óra
|
|
Az LJPC-501 hatása az általános egészségre
Időkeret: 7. nap
|
Változás a fizikális vizsgálatban (testrendszer szerint).
|
7. nap
|
|
Az LJPC-501 hatása a szív elektromos aktivitására
Időkeret: 24 óra
|
A szív elektromos aktivitásának változása egy bizonyos idő alatt a bőrre helyezett és elektrokardiogrammal (EKG) rögzített elektródák segítségével.
|
24 óra
|
|
Az LJPC-501 hatása a vizeletkiválasztásra
Időkeret: 7. nap
|
A vizelet mennyiségének változása (ml).
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LJ501-CRH02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .