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Une étude de LJPC-501 chez des patients pédiatriques souffrant d'hypotension

6 août 2018 mis à jour par: La Jolla Pharmaceutical Company

Une étude ouverte multicentrique sur le LJPC-501 chez des patients pédiatriques qui restent hypotendus malgré une thérapie liquidienne et un traitement vasopresseur

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la perfusion de LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (PAM) ou la réduction de la dose équivalente de noradrénaline (NE) somme, à l'heure 2 après le début du LJPC-501, chez les patients pédiatriques qui restent hypotendus malgré une thérapie liquidienne et un traitement vasopresseur. En outre, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du LJPC-501 chez les patients pédiatriques, le changement de la PAM sur 24 heures après le début du LJPC-501, le changement des concentrations sériques de lactate et le changement du dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques ( PELOD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.
  2. Patients nécessitant une dose totale d'équivalent NE > 0,1 μg/kg/min pendant un minimum de 2 heures et un maximum de 48 heures avant le début de l'administration du LJPC-501.
  3. Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de choc distributif de l'avis de l'équipe soignante et de l'investigateur.
  4. Les patients doivent avoir un accès veineux central, qui devrait rester présent pendant toute la durée du traitement LJPC-501.
  5. Les patients doivent avoir une ligne artérielle à demeure, qui devrait rester présente pendant au moins les 24 premières heures du traitement LJPC-501.
  6. Les patients doivent avoir reçu au moins 40 mL/kg d'équivalent cristalloïde ou colloïde au cours de la période de réanimation initiale de 24 heures, et sont suffisamment réanimés en volume de l'avis de l'investigateur.
  7. Le parent ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et d'aider le patient à se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de < 2 ans ou ≥ 18 ans.
  2. Patients avec une ordonnance permanente de ne pas réanimer.
  3. Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien occlusif aigu nécessitant une intervention en attente.
  4. Patients sous oxygénation veino-artérielle (VA) par membrane extracorporelle (ECMO).
  5. Patients sous ECMO veino-veineux (VV) depuis moins de 6 heures.
  6. Patients avec une suspicion clinique de choc cardiogénique.
  7. Patients ayant des antécédents d'asthme ou présentant actuellement un bronchospasme nécessitant l'utilisation de bronchodilatateurs inhalés et qui ne sont pas ventilés mécaniquement.
  8. Patients atteints d'ischémie mésentérique aiguë ou ayant des antécédents d'ischémie mésentérique.
  9. Patients présentant des saignements actifs ET un besoin anticipé de transfusions multiples (dans les 48 heures suivant le dépistage).
  10. Patients présentant des saignements actifs ET une hémoglobine < 7 g/dL ou toute autre condition qui contre-indiquerait des prélèvements sanguins en série.
  11. Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm3.
  12. Patients nécessitant plus de 5 mg/kg par jour d'hydrocortisone ou d'un médicament glucocorticoïde équivalent en dose fixe.
  13. Patients dont l'espérance de vie est < 12 heures ou le retrait du système de survie dans les 24 heures suivant le dépistage.
  14. Patients ayant une allergie connue au mannitol.
  15. Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique expérimental.
  16. Patientes en âge de procréer qui sont connues pour être enceintes au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LJPC-501
Angiotensine II administrée par perfusion continue (1,25 - 40 ng/kg/min) pendant 24 heures jusqu'à 168 heures.
Médicament: Angiotensine II
L'angiotensine II est une hormone peptidique naturellement produite par l'organisme qui régule la tension artérielle par vasoconstriction et réabsorption du sodium. LJPC-501 (angiotensine II) est en cours de développement pour le traitement de l'hypotension chez les patients qui ne répondent pas aux fluides et à la thérapie vasopressive.
Autres noms:
  • Giapreza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 2 heures
Évaluer l'effet de la perfusion de LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (PAM).
2 heures
Effet du LJPC-501 sur la dose équivalente de noradrénaline (NE) somme
Délai: 2 heures
Évaluer l'effet du LJPC-501 dans la réduction de la dose équivalente de noradrénaline (NE) somme.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du LJPC-501 sur l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 7
Jour 7
Effet du LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 24 heures
Pour évaluer le changement de MAP sur 24 heures après le début de LJPC-501.
24 heures
Effet du LJPC-501 sur le lactate sérique
Délai: 2 heures et 24 heures
Évaluer l'évolution des concentrations sériques de lactate.
2 heures et 24 heures
Effet du LJPC-501 sur le dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD)
Délai: 24 heures
Évaluer le changement du score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD) du dépistage à 24 heures. Le score PELOD est la somme de 6 scores d'items individuels totalisant 0 à 71 points. Un score PELOD plus élevé représente un pire résultat.
24 heures
Effet de LJPC-501 sur les paramètres de laboratoire de chimie clinique
Délai: 24 heures
Données de sécurité pour les paramètres de chimie clinique, y compris ALT, AST, ALP, bilirubine totale, bilirubine directe, créatinine, BUN, phosphore, glucose, albumine, calcium, bicarbonate, chlorure, sodium, potassium, magnésium, PT, PTT et INR. De plus, un test de grossesse sérique sera évalué lors du dépistage pour confirmer l'éligibilité.
24 heures
Effet du LJPC-501 sur les paramètres de laboratoire d'hématologie
Délai: 24 heures
Données de sécurité pour les paramètres hématologiques de laboratoire, y compris l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes et le WBC.
24 heures
Effet du LJPC-501 sur la tension artérielle
Délai: Jour 7
Modification de la pression artérielle (mmHg).
Jour 7
Effet du LJPC-501 sur la fréquence cardiaque
Délai: Jour 7
Modification de la fréquence cardiaque (bpm).
Jour 7
Effet du LJPC-501 sur la température corporelle
Délai: Heure 24
Modification de la température corporelle (Celsius).
Heure 24
Effet du LJPC-501 sur la santé générale
Délai: Jour 7
Modification de l'examen physique (par système corporel).
Jour 7
Effet du LJPC-501 sur l'activité électrique du cœur
Délai: Heure 24
Modification de l'activité électrique du cœur sur une période de temps à l'aide d'électrodes placées sur la peau et enregistrées par électrocardiogramme (ECG).
Heure 24
Effet du LJPC-501 sur la diurèse
Délai: Jour 7
Modification du débit urinaire (ml).
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

La Jolla Pharmaceutical Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LJ501-CRH02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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