En studie av LJPC-501 hos pediatriska patienter med hypotoni

Inklusionskriterier:

1. Pediatriska patienter 2-17 år.
2. Patienter som kräver en totalsumma NE-ekvivalent dos på > 0,1 μg/kg/min under minst 2 timmar och högst 48 timmar före start av LJPC-501-dosering.
3. Patienter måste ha en klinisk diagnos av distributiv chock enligt det behandlande teamet och utredaren.
4. Patienterna måste ha central venös tillgång, vilket förväntas förbli närvarande under LJPC-501-behandlingen.
5. Patienterna måste ha en innestående artärlinje, som förväntas förbli närvarande under åtminstone de första 24 timmarna av LJPC-501-behandling.
6. Patienterna måste ha fått minst 40 ml/kg kristalloid eller kolloidekvivalent under den initiala 24-timmars återupplivningsperioden och vara tillräckligt volymupplivade enligt utredarens åsikt.
7. Förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke och hjälpa patienten att följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är < 2 år eller ≥ 18 år.
2. Patienter med en stående order om Återuppliva ej.
3. Patienter som diagnostiserats med akut ocklusivt koronarsyndrom som kräver pågående ingripande.
4. Patienter på veno-arteriell (VA) extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
5. Patienter som har varit på veno-venös (VV) ECMO i mindre än 6 timmar.
6. Patienter med klinisk misstanke om kardiogen chock.
7. Patienter som har en historia av astma eller för närvarande upplever bronkospasm som kräver användning av inhalerade luftrörsvidgare och som inte är mekaniskt ventilerade.
8. Patienter med akut mesenterisk ischemi eller en historia av mesenterisk ischemi.
9. Patienter med aktiv blödning OCH ett förväntat behov av flera transfusioner (inom 48 timmar efter screening).
10. Patienter med aktiv blödning OCH hemoglobin < 7 g/dL eller något annat tillstånd som skulle kontraindicera seriell blodprovstagning.
11. Patienter med ett absolut neutrofilantal (ANC) på < 500 celler/mm3.
12. Patienter som behöver mer än 5 mg/kg dagligen av hydrokortison eller motsvarande glukokortikoidmedicin som stående dos.
13. Patienter med en förväntad livslängd på < 12 timmar eller avbrytande av livstöd inom 24 timmar efter screening.
14. Patienter med känd allergi mot mannitol.
15. Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
16. Patienter i fertil ålder som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för screening.